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CCIT包裝密封性測試

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公司名稱上海眾尋檢測技術(shù)有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地上海市
廠商性質(zhì)其他
更新時(shí)間2020/7/27 10:03:28
訪問次數(shù)856

產(chǎn)品標(biāo)簽:

CCIT檢測 CCIT包裝完整性測試

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本著為國內(nèi)制藥行業(yè)提供更優(yōu)質(zhì)服務(wù)的理念，上海眾尋實(shí)驗(yàn)室成立，實(shí)驗(yàn)室以“包裝密封性驗(yàn)證”為核心服務(wù)內(nèi)容，逐步開展與當(dāng)前“注射劑一致性評(píng)價(jià)”相關(guān)的包裝檢測服務(wù)和定制化的方法學(xué)建立及驗(yàn)證服務(wù)。自實(shí)驗(yàn)室成立以來，與國內(nèi)多家藥廠開展業(yè)務(wù)合作，得到國內(nèi)及歐美市場的驗(yàn)證及良好評(píng)價(jià)。此外，眾尋實(shí)驗(yàn)室還在不斷豐富自身服務(wù)手段和能力，進(jìn)一步增加了“原研藥殘氧檢測及充氮工藝分析”和“泄漏陽性樣品制備”等服務(wù)。此后，眾尋實(shí)驗(yàn)室還將增加更多檢測服務(wù)，以方便客戶得到更全面的包裝工藝，包材質(zhì)量，包裝配合度，密封完整性等數(shù)據(jù)。

作為國內(nèi)較早開展“一致性評(píng)價(jià)”中 “包裝密封性驗(yàn)證”服務(wù)的機(jī)構(gòu)，眾尋實(shí)驗(yàn)室采用優(yōu)于傳統(tǒng)色水法的確定性方法（如真空衰減法、激光法等）對(duì)包裝密封性進(jìn)行驗(yàn)證，在包裝密封性領(lǐng)域幫助了國內(nèi)眾多藥企通過認(rèn)證（FDA審查和歐盟審查等）和一致性評(píng)價(jià)。

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CCIT包裝密封性測試

美國PTI VeriPac 465基于第二代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了從未有的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了*大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的*大允許泄漏限值（MALL）。

CCIT包裝密封性測試產(chǎn)品信息

CCIT包裝密封性測試

Veripac 465是一個(gè)確定性的微漏測試系統(tǒng),用于注射劑產(chǎn)品和硬質(zhì)容器的容器密封完整性測試,此類產(chǎn)品通常需要精準(zhǔn)測試和檢測*小的泄漏。

Veripac 465基于物理的基本原理進(jìn)行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進(jìn)行測試。

Veripac 465核心技術(shù)基于美國FDA認(rèn)可的ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338),是包裝完整性測試的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。該測試方法是使用 Veripac泄漏測試儀器開發(fā)的。該方法是迄今為止*靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術(shù)。通過引入*的測試周期、氣動(dòng)控制和處理算法, Veripac 465取得了*佳的測試靈敏度。

CCIT密封性檢測直擊行業(yè)痛點(diǎn)

隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來越多的業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注MALL級(jí)別（1um以下漏孔）如何檢測的問題，而現(xiàn)有無損真空檢漏技術(shù)均無法檢測到1um以下漏孔，需要補(bǔ)充更精確的方法來確保符合無菌藥品*大允許泄漏限值，Veripac 465的目標(biāo)就是檢測出MALL級(jí)別的漏孔。

憑借VeriPac 465的*技術(shù)，國內(nèi)注射劑生產(chǎn)廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評(píng)價(jià)的審批！

CCIT密封性檢測產(chǎn)品優(yōu)勢

美國PTI VeriPac 465基于第二代真空衰減技術(shù)，在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了從未有的靈敏度和穩(wěn)定性。實(shí)現(xiàn)了*大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的*大允許泄漏限值（MALL）。

傳統(tǒng)的真空衰減技術(shù)靈敏度*大只能達(dá)到1μm，VeriPac 465作為第二代真空衰減技術(shù)的代表，靈敏度*可以達(dá)到1μm以下，經(jīng)數(shù)據(jù)驗(yàn)證，靈敏度*大可達(dá)0.5μm，該靈敏度已經(jīng)非常接近無菌藥品的*大允許泄漏限值，可以將微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)降至*低，確保無菌藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

由于該方法為非破壞性檢測方式，可以廣泛使用在藥品整個(gè)生命周期的包裝密封完整性檢測和驗(yàn)證，節(jié)省了因傳統(tǒng)方法破壞樣品導(dǎo)致的大量樣品損耗，提高了檢測結(jié)果的可靠性和可重復(fù)性。

該方法適用范圍極廣，有頂空和無頂空的包裝均可檢測，充氮和空氣的頂空對(duì)檢測結(jié)果均無影響，且操作簡單方便，不需要過夜抽真空，即可確保*佳的測試性能。設(shè)備重現(xiàn)性良好，不同操作人員檢測均可取得一致的測試結(jié)果。該方法適用于大多數(shù)注射劑產(chǎn)品的包裝密封性檢測，包括凍干、粉針和水針制劑，輸液袋和輸液瓶同樣可以取得較好的測試效果。

CCIT密封性檢測適用包裝類型

西林瓶、預(yù)充針、卡氏瓶、安瓿瓶、輸液瓶、輸液袋等各種制藥包裝。