包裝密封性驗(yàn)證
新修訂的美國藥典USP 1207.2包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測(cè)試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。現(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，也就是USP 1207.2里面提到的確定性的方法。上海眾林擁有真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析等確定性的*測(cè)試技術(shù)，并且為客戶產(chǎn)品提供定制的技術(shù)解決方案，其宗旨是幫助客戶順利通過FDA審查和歐盟審查。
包裝密封性驗(yàn)證：
1. 真空衰減法
原理 ： 密封測(cè)試儀連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程僅僅用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。
2. 高壓放電法
高壓放電泄漏檢測(cè)技術(shù)是一種離線實(shí)驗(yàn)室檢漏儀器，它利用HVLD泄漏檢測(cè)技術(shù)，檢查個(gè)別樣品的包裝完整性。 HVLD*可以對(duì)樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準(zhǔn)備試驗(yàn)樣品。包裝/容器的材料必須是不導(dǎo)電（玻璃，塑料，聚層壓板）。 HVLD可以用于液體產(chǎn)品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產(chǎn)品種類繁多。 HVLD已被證明是一個(gè)高度敏感的藥品包裝（預(yù)充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測(cè)試方法。
3.激光法
激光法方法作為美國藥典<1207>*的檢測(cè)方式，在制藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動(dòng)，進(jìn)行在線工藝檢測(cè)和故障排查活動(dòng)，或者也可將該系統(tǒng)安置于實(shí)驗(yàn)室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測(cè)試和QC抽查。激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用包括：無損殘氧分析、無損真空度測(cè)試、容器密封完整性測(cè)試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。
以上方法遵循 USP<1207>技術(shù)要求及ASTM F3287-17測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，符合 FDA、GMP及CDE關(guān)于CCIT法規(guī)要求。
泄漏測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：≥1μm
服務(wù)范圍：西林瓶粉針凍干水針、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液瓶、輸液袋、雙腔袋等包裝形式。
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