武漢生命科技股份有限公司成立于2008年2月，注冊資本2580萬元。是國內(nèi)專注于疫苗類抗體檢測試劑盒研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的*。建立起了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，獲準三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，通過TÜV進行的歐盟EN ISO 13485：2012 AC：2012質(zhì)量管理體系認證及2個LIST B產(chǎn)品的CE認證。產(chǎn)品體系覆蓋酶聯(lián)免疫，金標等多條生產(chǎn)線，擁有14個體外診斷試劑注冊證。公司擁有1300平方米廠房，具備20萬盒酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品及2000萬條膠體金產(chǎn)品的年生產(chǎn)能力。與武漢雙知普銳醫(yī)學檢驗實驗室有限公司達成戰(zhàn)略合作，提供疫苗類抗體檢測服務的專業(yè)第三方檢測服務并提供專業(yè)的檢測報告。
| 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 規(guī)格 | 96人份/盒 |
|---|---|---|---|
| 級別 | 醫(yī)用級 |
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：白喉類毒素IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
英文名稱：Assay Kit for Diphtheria Toxoid IgG（ELISA）
【包裝規(guī)格】
96人份/盒
【預期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清/血漿或全血樣本中的白喉類毒素IgG抗體。
適用于白喉桿菌感染的輔助診斷、檢測正?；蛞赘腥巳嚎拱缀眍惗舅?/span>IgG抗體水平是否達到*保護滴度（0.1IU/ml）以及接種含白喉類毒素成分疫苗后抗白喉類毒素IgG抗體水平是否達到免疫成功標準（0.1IU/ml）。
【檢驗結果的解釋】
1. 陽性結果：提示白喉桿菌既往感染或接種過含白喉類毒素成分疫苗且已產(chǎn)生抗體，抗體水平不低于0.1IU/ml，達到*保護滴度。
2. 陰性結果：提示體內(nèi)白喉類毒素IgG抗體水平低于0.1IU/ml，未達到*保護滴度。
3. 可疑結果：對可疑結果建議重復檢測或兩周后再次檢測，動態(tài)觀察抗體水平的變化。
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