冷庫驗(yàn)證工作原理簡介:冷庫一般是用人工制冷的方法,讓固定的空間達(dá)到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫房。驗(yàn)證項(xiàng)目:溫度探頭比對,空載/滿載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn),開門斷電溫度驗(yàn)證。 |
驗(yàn)證的目的: 1、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響,以及庫房保溫性能及變化趨勢分析,保溫效果評估。 3、庫房內(nèi)溫度熱分布情況,以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況; |
冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 1. 溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 3. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 4. 開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響; 5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析; 6. 對本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估; 7. 在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 8. 年度定期驗(yàn)證時,進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目,合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn) 1、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn),確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi),進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。 3、每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個,倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米,垂直間距不得超過2米。 4、庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。 |
驗(yàn)證步驟: 1、 探頭校準(zhǔn)(根據(jù)廠家驗(yàn)證需求,選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) ) 本次驗(yàn)證準(zhǔn)備溫濕度探頭編號的 PT100 型熱電阻探頭,在干式計(jì)量爐中,低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準(zhǔn),在 0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差,校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的探頭在庫房中均勻性布置。倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),庫房作 業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測點(diǎn),庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測點(diǎn)。 3、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48 小時。 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) a、溫度穩(wěn)定性:在保溫過程中,庫房內(nèi)同一時刻測試點(diǎn)的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃,且整個過程溫度在工藝要求范圍內(nèi); b、庫房物品穿透溫度符合儲藏工藝要求。 |
生成報(bào)告 確認(rèn)工作結(jié)束,通過軟件生成 pdf 格式報(bào)告,打印生成的報(bào)告,由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字,作為附件附于驗(yàn)證方案后,與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。 報(bào)告包括以下三個部分: 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書。 驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對驗(yàn)證的全過程及報(bào)告做出的綜合評價及最終結(jié)論 |
檢測范圍:
潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗(yàn)收檢測,包括食品潔凈室、保健品凈化車間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級灌裝車間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車間、GMP凈化車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項(xiàng)目:潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù),風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器,壓差計(jì),風(fēng)速儀,風(fēng)量罩,噪音計(jì),照度計(jì),溫濕度計(jì)等
參照檢測標(biāo)準(zhǔn):
1 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010