冷庫(kù)驗(yàn)證工作原理簡(jiǎn)介：冷庫(kù)一般是用人工制冷的方法，讓固定的空間達(dá)到規(guī)定的溫度便于貯藏物品庫(kù)房。驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度探頭比對(duì)，空載／滿(mǎn)載狀態(tài)下溫度均勻性確認(rèn)，開(kāi)門(mén)斷電溫度驗(yàn)證。 |
驗(yàn)證的目的： 1、溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域 2、開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響，以及庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析，保溫效果評(píng)估。 3、庫(kù)房?jī)?nèi)溫度熱分布情況，以及產(chǎn)品內(nèi)溫度分布情況； |
冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括： 1. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2. 溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； 3. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4. 開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響； 5. 確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； 6. 對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等特殊外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； 7. 在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證； 8. 年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。 |
應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn) 1、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。 2、在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。 3、每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。 4、庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測(cè)點(diǎn)。
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驗(yàn)證步驟： 1、 探頭校準(zhǔn)（根據(jù)廠(chǎng)家驗(yàn)證需求，選擇一定數(shù)量的溫度探頭進(jìn)行校準(zhǔn) ） 本次驗(yàn)證準(zhǔn)備溫濕度探頭編號(hào)的 PT100 型熱電阻探頭，在干式計(jì)量爐中，低溫-20℃、高 溫 20℃進(jìn)行校準(zhǔn)，在 0℃分別確認(rèn)熱電阻偏差，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)遠(yuǎn)小于 0.3℃。 2、 探頭布置 將合格的探頭在庫(kù)房中均勻性布置。倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房作 業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口需要布置測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置也需要布置測(cè)點(diǎn)。 3、在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48 小時(shí)。 4、溫度驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) a、溫度穩(wěn)定性：在保溫過(guò)程中，庫(kù)房?jī)?nèi)同一時(shí)刻測(cè)試點(diǎn)的溫度z大值與z小值之差不得大 于 3℃，且整個(gè)過(guò)程溫度在工藝要求范圍內(nèi)； b、庫(kù)房物品穿透溫度符合儲(chǔ)藏工藝要求。 |
生成報(bào)告 確認(rèn)工作結(jié)束，通過(guò)軟件生成 pdf 格式報(bào)告，打印生成的報(bào)告，由驗(yàn)證人員及審核人員審核簽字，作為附件附于驗(yàn)證方案后，與驗(yàn)證方案中結(jié)論形成最終的溫度確認(rèn)報(bào)告。 報(bào)告包括以下三個(gè)部分： 驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)報(bào)表、校準(zhǔn)證書(shū)。 驗(yàn)證報(bào)告為驗(yàn)證人員及審核人員對(duì)驗(yàn)證的全過(guò)程及報(bào)告做出的綜合評(píng)價(jià)及最終結(jié)論 |
檢測(cè)范圍：
潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品潔凈室、保健品凈化車(chē)間、化妝品潔凈工程、桶裝水百級(jí)灌裝車(chē)間、電子產(chǎn)品潔凈生產(chǎn)車(chē)間、GMP凈化車(chē)間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
檢測(cè)項(xiàng)目：潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù)，風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對(duì)濕度等。
塵埃粒子粒子計(jì)數(shù)器，浮游菌采樣器，壓差計(jì)，風(fēng)速儀，風(fēng)量罩，噪音計(jì)，照度計(jì)，溫濕度計(jì)等
參照檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1 《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001
2 《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002
3 《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010
5 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T 16292-2010
6 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》GB/T 16293-2010
7 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294-2010
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