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廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

參考價5000-100000/臺
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2023/11/29 17:38:50
  • 訪問次數(shù)2754
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設備(設施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫(濕)設施、設備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
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廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告,指導企業(yè)起草設備URS文件,F(xiàn)AT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升,確保其符合目標法規(guī)市場的要求。
廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告 產(chǎn)品信息

廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

◆驗證方案、報告指導及提升:

◆驗證管理體系咨詢(建立或完善)。

◆驗證關鍵崗位的設立與人員選擇建議。

◆基于風險,制定驗證管理體系建立策略,確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求,并貼近企業(yè)實際情況,確保體系高效運轉(zhuǎn)。

◆提出驗證管理體系文件架構,并起草/調(diào)整體系文件目錄,指導企業(yè)或直接編寫驗證管理體系文件。或?qū)徍艘延序炞C體系,并指導體系優(yōu)化。

2.驗證方案、報告指導及提升:廠房驗證與確認(DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

◆指導企業(yè)起草設備URS文件,FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核,并針對不同設備提供可行的整改建議與指導對其進行提升,確保其符合目標法規(guī)市場的要求。



3. 驗證測試服務:

◆可以提供完整的驗證測試服務,根據(jù)企業(yè)需求定制服務方案,包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗證過程中的偏差調(diào)查。

◆提供專業(yè)的驗證測試服務,并可根據(jù)驗證結果或設備情況提供必要的優(yōu)化建議,針對測試過程中出現(xiàn)的偏差進行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4.驗證測試實施指導

◆提供現(xiàn)場的驗證指導工作,包括新建工廠驗證項目管理,驗證測試方法的培訓,驗證實施過程中的監(jiān)理,驗證過程中問題的解決等;

◆協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員,監(jiān)督第三方測試服務工作等。

 


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