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GMP驗證服務

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱北京誠益通控制工程科技股份有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地北京市
  • 廠商性質生產(chǎn)廠家
  • 更新時間2017/12/11 9:56:06
  • 訪問次數(shù)9028
產(chǎn)品標簽:

驗證服務

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北京誠益通控制工程科技股份有限公司(以下簡稱誠益通)成立于2003年,是國內專業(yè)的生物工程和制藥行業(yè)自動化系統(tǒng)整體解決方案供應商。公司主要從事專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)為一體的生物工程行業(yè)工業(yè)自動化過程控制的*產(chǎn)品,是北京市*和ISO90012000質量體系的認證企業(yè)。

誠益通總部坐落于北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路27號,現(xiàn)有職工350多人,主要技術隊伍由具有精深專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗的教授、高級工程師、工程師組成。  

誠益通十分注重技術的研發(fā)和提高,具有雄厚的技術開發(fā)力量和堅實的工程實踐能力,主要骨干多年從事制藥、化工自動化控制項目的設計和實施,不斷深入提高專業(yè)自主研發(fā)水平,現(xiàn)已擁有多項國家重點新產(chǎn)品及產(chǎn)品。成功研制了適合生物工程、中藥提取等生產(chǎn)過程自動化控制的CTN-1000CNT-6000系列計算機自控系統(tǒng)和多種專業(yè)自控儀表(智能補料控制器、智能pH控制器、智能溫度控制器、消沫控制器等)以及生物工程用的新型長壽命無菌自控執(zhí)行器等*產(chǎn)品。這些產(chǎn)品成功地應用到全國幾十家化工、制藥企業(yè)的多個品種,使企業(yè)取得了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。

誠益通將繼續(xù)奉行以全面提高我國生物工程及醫(yī)藥行業(yè)自動化水平為使命的事業(yè)理念,專業(yè)研究、專注客戶、專心服務,成為全國行業(yè)*影響力的企業(yè)。

公司制藥工藝系統(tǒng)事業(yè)部立足于制藥工業(yè)市場,圍繞中國新版GMP、歐盟與美國FDA要求,業(yè)務范圍以無菌藥品領域為核心,涵蓋了原料藥、生物制藥、制劑等領域。致力于提高制藥生產(chǎn)的工藝自動化水平,生產(chǎn)質量管理自動化和信息化水平,為客戶創(chuàng)造較大價值。產(chǎn)品和服務以機電設備為基礎,以工藝系統(tǒng)工程為服務內容,以自動化和信息化技術為核心,為客戶提供整體解決方案。主要包括,潔凈室動態(tài)粒子與微生物監(jiān)測系統(tǒng)、無菌隔離操作系統(tǒng)、粉粒體密閉操作系統(tǒng)、空調自動化系統(tǒng)、固體制劑自動稱重配料系統(tǒng),液體制劑配液上料系統(tǒng),原料藥及制劑生產(chǎn)過程自動化系統(tǒng)、MES(生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng))、驗證服務與精益生產(chǎn)系統(tǒng)整體解決方案等。

無菌隔離操作系統(tǒng),真空輸送器,計量分裝機,自動配料系統(tǒng),MES(生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)),空調自動化,工藝自動化,粒子監(jiān)測系統(tǒng),塵埃粒子檢測,粉碎機,整粒機,剖分閥,分裝閥,氣旋篩分機等
誠益通具有多年的制藥和生物技術生產(chǎn)過程和自動化的知識和經(jīng)驗,始終致力于為快速增長的中國制藥市場提供完整的驗證解決方案。項目團隊將與設備制造商、軟件供應商或客戶的設計、驗證團隊緊密合作,根據(jù)SDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求,提供如下驗證服務:
GMP驗證服務 產(chǎn)品信息

 

 根據(jù)用戶項目前期階段需要,提供GMP咨詢相關服務,包括設計文件GMP的審核,URS用戶需求說明及響應、RA風險評估、FS功能說明、HDS 硬件設計說明、SDS 軟件設計說明、QPP 質量項目計劃等驗證文檔。

 根據(jù)用戶項目實施及確認階段需求,提供實施及確認相關服務,包括項目實施管理,實施計劃和方案,VMP 驗證主計劃、FAT工廠驗收測試方案、IQ 安裝確認、OQ 運行確認、TM 可追溯性矩陣、VSR 驗證總結報告等驗證文檔。

 根據(jù)用戶的實際需求,可提供對用戶設備,自動控制系統(tǒng),廠房設施及公用設施的調試及驗證服務,具體包括以下項目:

 

制藥設備的驗證

計算機系統(tǒng)的驗證

HVAC系統(tǒng)的驗證

水系統(tǒng)的驗證

工藝驗證

滅菌系統(tǒng)的驗證

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的驗證

清洗驗證

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