醫(yī)藥級(jí)氫氯噻嗪原料藥 利尿劑CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥級(jí)氫氯噻嗪原料藥 利尿劑CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為6-氯-3,4-二氫-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物。按干燥品計(jì)算,含C7H8C1N3O4S2應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在丙酮中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶;在氫氧化鈉試液中溶解。
【鑒別】 (1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)取本品50mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在273nm與323nm波長(zhǎng)處有最大吸收,273nm波長(zhǎng)處的吸光度與323nm波長(zhǎng)處的吸光度比值為5.4~5.7。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1mol/L磷酸二氫鈉-乙腈(9:1)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為271nm;流速為每分鐘1.5ml;柱溫30℃。取氫氯噻嗪與氯噻嗪對(duì)照品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含0.05mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液,進(jìn)行測(cè)試。氫氯噻嗪與氯噻嗪峰的分離度應(yīng)大于2.0。
測(cè)定法 取本品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇-乙腈(1:1)5ml,振搖使溶解,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氫氯噻嗪對(duì)照品,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
【類別】 利尿藥,抗高血壓藥。
【貯藏】 遮光,密封保存。
【制劑】 氫氯噻嗪片
呋喃西林25kg 吡咯烷酮K3025kg
氟尿嘧啶1kg 丙二醇25kg
干酵母25kg 丙二醇500g瓶
甘草浸膏25kg 大豆油20kg
甘草流浸膏5kg 單、雙硬脂酸甘油酯40%500g瓶
甘露醇25kg 單、雙硬脂酸甘油酯40%25kg
甘油500g瓶 二甲硅油500g瓶
甘油25kg 二甲硅油5kg
枸櫞酸500g瓶 二甲硅油25kg
枸櫞酸25kg 二甲硅油20L升
枸櫞酸鉀500g瓶 二甲基亞砜500ml瓶
枸櫞酸鉀25kg 二氧化硅10kg
枸櫞酸鈉500g瓶 二氧化鈦25kg