容器密封完整性測試—微電流高壓放電法

 容器密封完整性測試—微電流高壓放電法

     和傳統(tǒng)的高壓放電類似，微電流高壓放電法的原理是在待測樣品上外加高壓電，根據(jù)無缺陷包裝和有缺陷包裝電學(xué)參數(shù)的差異判斷包裝是否泄漏。微電流高壓放電法要求包裝本身不導(dǎo)電，內(nèi)裝藥品（一般要求灌裝量大于30%）導(dǎo)電，因此不適用于粉針和凍干注射劑的檢測。

不破壞包裝

       正常檢測時(shí)，微電流高壓放電法可以采用低于傳統(tǒng)高壓放電法的高壓電進(jìn)行檢測，但仍然能夠獲得比較好的檢測靈敏度，因此，可以避免電壓設(shè)置較高時(shí)對包裝造成的潛在破壞，特別是用于檢測部位很薄弱的安瓿瓶時(shí)。

不破壞藥品

       采用相同高壓電檢測產(chǎn)品時(shí)，微電流高壓放電法在包裝內(nèi)壁產(chǎn)生的電壓是傳統(tǒng)高壓放電法的1/20，這大大降低了包裝內(nèi)藥品被破壞的概率。

不破壞生物活性物質(zhì)和產(chǎn)品穩(wěn)定性

       由于可以采用相對較低的高壓電進(jìn)行檢測，且檢測時(shí)傳導(dǎo)到包裝內(nèi)壁的電壓顯著降低，可以避免對生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性造成影響。研究表明，傳統(tǒng)的高壓放電法可能會破壞生物活性物質(zhì)或產(chǎn)品穩(wěn)定性。

對液體導(dǎo)電率要求降低

       傳統(tǒng)高壓放電法要求液體導(dǎo)電率大于5μS/cm，而微電流高壓放電法可以檢測導(dǎo)電率為1μS/cm的液體，比如注射用水或沒有明顯導(dǎo)電物質(zhì)（比如鹽類）的水針。因此，微電流高壓放電法的應(yīng)用范圍更廣。

靈敏度更好

       相比傳統(tǒng)高壓放電法，微電流高壓放電法的靈敏度提高了2倍多，數(shù)據(jù)的分離度更好，可以避免靈敏度不夠造成的假陰性和假陽性結(jié)果。

檢測過程幾乎不產(chǎn)生臭氧

       由于高壓放電暴露，空氣中氧氣會轉(zhuǎn)化成臭氧。傳統(tǒng)的高壓放電法在檢測過程中容易產(chǎn)生臭氧，通常會達(dá)到幾百個ppb，由于臭氧具有強(qiáng)氧化性，該濃度臭氧可能會影響藥品的穩(wěn)定性或使藥品變質(zhì)。

設(shè)備體積更小巧

       微電流高壓放電設(shè)備相比傳統(tǒng)高壓放電法，體積更小巧、占地空間少，更適用于作為實(shí)驗(yàn)室臺式機(jī)，用于抽樣檢查。

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