包裝完整性測(cè)試 包裝檢測(cè)儀

包裝完整性測(cè)試服務(wù)法規(guī)背景

近年國(guó)家陸續(xù)頒布了有關(guān)文件，包括《關(guān)于改革藥品科研審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，2017年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）。在2018年初，針對(duì)口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，之后開(kāi)始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

包裝完整性測(cè)試服務(wù)解決方案：

1. 提供*合規(guī)的包裝完整性檢測(cè)技術(shù)及設(shè)備

2. 提供包裝密封性樣品測(cè)試服務(wù)，幫助企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

3. 提供包裝密封性方法驗(yàn)證的工具

眾林作為國(guó)內(nèi)較早專(zhuān)注于包裝密封性測(cè)試服務(wù)領(lǐng)域的企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法、微電流高壓放電法、激光頂空分析法等多種推薦并認(rèn)可的*的物理的包裝密封性檢測(cè)方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測(cè)設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測(cè)試+方法驗(yàn)證全套服務(wù)。眾尋已幫助國(guó)內(nèi)眾多藥企通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟等認(rèn)證。并通過(guò)提供測(cè)試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)。