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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨(dú)特作用。加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制，是現(xiàn)階段突破中醫(yī)藥發(fā)展中資源約束的關(guān)鍵路徑，對(duì)保障中藥可持續(xù)發(fā)展、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、維護(hù)人民健康等具有重要意義。
 

　　10月21日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局發(fā)布了關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項(xiàng)的公告，以加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物資源保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制。
 

　　公告主要涵蓋“聚焦重點(diǎn)品種、鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作、暢通注冊路徑、加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)、加速審評(píng)審批、加強(qiáng)上市后監(jiān)管”等方面內(nèi)容。
 

　　在聚焦重點(diǎn)品種方面，公告指出，根據(jù)臨床用藥需求，結(jié)合中藥資源和具體品種情況，現(xiàn)階段重點(diǎn)支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產(chǎn)的替代品的研制。
 

　　在鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新方面，公告指出，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項(xiàng)目，其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記，符合條件的向國家推薦相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)。
 

　　在加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作方面，公告指出，結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)珍稀瀕危中藥材替代品研究關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅(jiān)，加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。
 

　　公告還明確了注冊路徑，指出，珍稀瀕危中藥材替代品上市許可申請(qǐng)，除已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進(jìn)行申報(bào)外，新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進(jìn)行申報(bào)。申請(qǐng)人在申報(bào)前可就關(guān)鍵技術(shù)問題與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通交流。
 

　　此外，公告指出，對(duì)研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，做好注冊服務(wù)。對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。
 

　　公告還明確，加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究，充分發(fā)揮專家作用，按照不同的注冊申報(bào)路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，指導(dǎo)科學(xué)開展替代品研制。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，深入開展上市后研究和評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。
 

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