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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2024年開年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海勢(shì)頭旺盛，1月份，包括宜聯(lián)生物、安銳生物、舶望制藥、瑞博生物等多家藥企先后達(dá)成10余項(xiàng)跨國(guó)合作。但創(chuàng)新藥出海也并非一帆風(fēng)順，據(jù)悉，2024年開年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)出現(xiàn)頭個(gè)海外授權(quán)項(xiàng)目“退貨”。
 

　　近期，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，收到美國(guó)Coherus公司關(guān)于終止重組人源化抗TIGIT單克隆抗體(項(xiàng)目代號(hào)：JS006)許可合作的通知函，許可終止自公司收到通知函起6個(gè)月后生效。終止生效后，Coherus公司不再享有JS006的許可權(quán)利，君實(shí)生物重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化JS006的全部全球權(quán)利。
 

　　對(duì)于退貨原因，君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人稱，2023年9月收購(gòu)Surface Oncology, Inc.后，合作方Coherus宣布對(duì)其產(chǎn)品管線進(jìn)行優(yōu)先級(jí)整理，將資源分配給管線中有前景和/或具競(jìng)爭(zhēng)力的候選產(chǎn)品。Coherus認(rèn)為終止TIGIT項(xiàng)目的合作符合其更大利益。
 

　　不過，君實(shí)生物方面稱，此次終止不會(huì)影響公司前期已從 Coherus 處收到的 3,500 萬美元執(zhí)行費(fèi)及Coherus承擔(dān)的研發(fā)費(fèi)用等。此外，許可與商業(yè)化協(xié)議中有關(guān)特瑞普利單抗及其余合作內(nèi)容不受影響，仍將有效。
 

　　據(jù)悉，截至2022年末，君實(shí)生物已有4個(gè)產(chǎn)品商業(yè)化階段，包括拓益(特瑞普利單抗)、君邁康(阿達(dá)木單抗生物類似藥)、民得維(新冠口服藥)及埃特司韋單抗(新冠中和抗體)。但是能夠真正扛起君實(shí)生物業(yè)績(jī)的，只有拓益和君邁康。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年-2022年君實(shí)生物累計(jì)虧損超過47億元。而2023年上半年，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收6.7億元，同比下降29.21%，虧損達(dá)到9.97億元。業(yè)內(nèi)表示，只有兩款產(chǎn)品支撐業(yè)績(jī)的情況下，君實(shí)生物的研發(fā)投入或略顯緊張。
 

　　資料顯示，JS006是君實(shí)生物自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液。臨床前研究結(jié)果表明，JS006可特異性阻斷TIGIT-PVR抑制通路，刺激殺傷性免疫細(xì)胞活化，分泌腫瘤殺傷性因子。TIGIT抗體與PD-1/PD-L1抗體顯示出協(xié)同抗腫瘤潛力，兩者結(jié)合是一種有前途的抗癌治療策略，有望增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大可能受益人群的范圍。
 

　　據(jù)悉，TIGIT單抗類藥物被視為“下一個(gè)PD-1”，這也吸了引眾多海內(nèi)外藥企布局。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球共有38款TIGIT靶向藥物在研，包含百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物等國(guó)內(nèi)藥企。但除百濟(jì)神州外，全球只有羅氏和默沙東兩家藥企的TIGIT靶向藥物進(jìn)入三期臨床。且TIGIT抑制劑的研發(fā)也并不順利，如去年2月百時(shí)美施貴寶終止TIGIT抑制劑BMS-986207的II期臨床試驗(yàn)，表示他們?cè)诼?lián)合用藥時(shí)觀察到了毒性，出于安全考慮，終止了這項(xiàng)試驗(yàn)。
 

　　對(duì)于君實(shí)生物的JS006，資料顯示，2021年1月，君實(shí)生物JS006的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2022年年報(bào)顯示，君實(shí)生物已在國(guó)內(nèi)完成JS006的I期臨床試驗(yàn)，并將按照相關(guān)規(guī)定開展JS006聯(lián)合特瑞普利單抗以及標(biāo)準(zhǔn)治療的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
 

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