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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2024年1月，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來(lái)開(kāi)門(mén)紅，其中在創(chuàng)新藥獲批上，1月已有3款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市。同時(shí)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在1月份也勢(shì)頭旺盛，多家國(guó)內(nèi)藥企先后達(dá)成10余項(xiàng)跨國(guó)合作。
 

　　根據(jù)梳理，1月已有3款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥獲批上市，分別為恒瑞醫(yī)藥的富馬酸泰吉利定注射液、四環(huán)醫(yī)藥的脯氨酸加格列凈片、齊進(jìn)藥業(yè)的中藥創(chuàng)新藥兒茶上清丸。此外，亦有多款創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
 

　　其中，恒瑞醫(yī)藥于1月31日公告稱,公司自主研發(fā)的富馬酸泰吉利定注射液獲批上市，主要用于治療腹部手術(shù)后中重度疼痛。這也是國(guó)內(nèi)頭款自研1類(lèi)阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛創(chuàng)新藥。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，術(shù)后疼痛是常見(jiàn)的急性疼痛之一，但中重度疼痛患者鎮(zhèn)痛治療滿意度并不盡如人意，患者對(duì)更高效鎮(zhèn)痛療法的有強(qiáng)烈需求。富馬酸泰吉利定注射液是恒瑞醫(yī)藥在疼痛管理領(lǐng)域具有里程碑意義的關(guān)鍵產(chǎn)品，上市后有望提升術(shù)后疼痛患者康復(fù)進(jìn)度和生活質(zhì)量。
 

　　除了創(chuàng)新藥獲批上市外，1月，已有宜聯(lián)生物、安銳生物、舶望制藥、瑞博生物等多家國(guó)內(nèi)藥企先后達(dá)成10余項(xiàng)跨國(guó)合作。
 

　　其中宜聯(lián)生物今年初宣布已與羅氏達(dá)成全球合作和許可協(xié)議。雙方將合作開(kāi)發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉(zhuǎn)化因子(c-MET)的下一代抗體偶聯(lián)藥物候選產(chǎn)品YL211(“c-MET ADC”)，用于治療實(shí)體瘤。根據(jù)協(xié)議條款，羅氏將向宜聯(lián)生物支付首付款及近期里程碑付款5000萬(wàn)美元，另外還有近10億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　值得一提的是，在剛剛過(guò)去的2023年，宜聯(lián)生物與BioNTech也達(dá)成合作協(xié)議，此項(xiàng)合作潛在總金額超過(guò)10億美元。接連兩款A(yù)DC管線成功BD，宜聯(lián)生物近期可謂收獲滿滿。
 

　　安銳生物1月初則宣布與阿斯利康達(dá)成獨(dú)家選擇權(quán)和全球許可協(xié)議，開(kāi)發(fā)并商業(yè)化一款針對(duì)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)L858R突變的新型變構(gòu)抑制劑。根據(jù)協(xié)議條款，安銳生物將獲得高達(dá)4000萬(wàn)美元的預(yù)付款和近期付款，此外基于合作項(xiàng)目取得的研發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑，安銳生物有權(quán)獲得超過(guò)5億美元額外付款以及全球凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　而瑞博生物與德國(guó)勃林格殷格翰攜手合作，宣布將共同開(kāi)發(fā)治療非酒精性或代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸創(chuàng)新療法。根據(jù)雙方合作條款，瑞博除了將收到一筆預(yù)付款外，在此次多靶點(diǎn)合作項(xiàng)目中，瑞博將有權(quán)獲得基于開(kāi)展臨床研究、藥物注冊(cè)和商業(yè)成功等里程碑付款以及上市產(chǎn)品的階梯式銷(xiāo)售提成，總交易金額超過(guò)20億美元。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)能力明顯提升。如在腫瘤領(lǐng)域，我國(guó)創(chuàng)新藥企近年來(lái)持續(xù)加碼抗腫瘤創(chuàng)新藥管線的研發(fā)，當(dāng)前逐步迎來(lái)收獲期。2023年我國(guó)抗腫瘤在研藥物管線達(dá)2,766條，同比增長(zhǎng)了15.25%。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在獲批上市的同時(shí)，也不斷走出去，迎接更廣闊海外的市場(chǎng)。
 

　　不過(guò)有分析人士也指出，雖然我國(guó)近年來(lái)對(duì)創(chuàng)新藥企的支持力度不斷加大，但從整體來(lái)看，我國(guó)創(chuàng)新藥企仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多待解難題。面對(duì)未來(lái)，我國(guó)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)藥物源頭創(chuàng)新，增加生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的投入。
 

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