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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2月3日，博瑞醫(yī)藥公告，尼麥角林原料藥收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局(以下簡稱“EDQM”)簽發(fā)的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書。
 

　　公告介紹，尼麥角林適用于治療老年性癡呆、血管性偏頭痛、短暫性腦缺血、血小板過度聚集和黃斑變性。
 

　　從申請到獲批約6個月時間
 

　　據(jù)了解，博瑞醫(yī)藥于 2023 年 8 月向 EDQM 提交尼麥角林原料藥的 CEP 申請，于 2024 年 2 月 1 日獲得 CEP 證書。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，尼麥角林制劑 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球銷售額為 1.97 億美 元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球銷售額為 1.50 億美元。
 

　　博瑞醫(yī)藥表示，本次公司尼麥角林原料藥獲CEP證書，代表該原料藥產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，標志著該原料藥產(chǎn)品可以在歐洲市場及承認CEP證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售。
 

　　公開資料顯示，博瑞醫(yī)藥成立以來一直從事高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務。主營恩替卡韋、米卡芬凈等系列仿制藥產(chǎn)品。
 

　　2023年三季報顯示，公司主營收入9.15億元，同比上升18.46%；歸母凈利潤1.92億元，同比下降2.95%。
 

　　國內(nèi)藥企喜報頻傳
 

　　中國已發(fā)展成為原料藥出口型大國。進入2024年以來，原料藥出海潮持續(xù)，國內(nèi)藥企喜報頻傳。CEP作為門檻較高的認證標準之一，素有通往歐盟的“綠卡”之稱，獲得CEP證書也成為國內(nèi)藥企出海的關(guān)鍵。
 

　　除了博瑞醫(yī)藥的尼麥角林原料藥獲得歐洲CEP證書以外，近期還有多家國內(nèi)藥企宣布原料藥產(chǎn)品獲得CEP證書。
 

　　例如，2024年1月21日晚間，兄弟科技發(fā)布公告，全資子公司兄弟醫(yī)藥近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥IOHEXOL/碘海醇CEP證書。碘海醇廣泛應用于血管造影、蛛網(wǎng)膜下腔造影、冠狀動脈造影、脊髓及股關(guān)節(jié)、泌尿系統(tǒng)造影、CT增強掃描等，其滲透壓低、對神經(jīng)系統(tǒng)毒性較低，具有造影密度低、耐受性好等優(yōu)點。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過35億元。
 

　　2023年12月13日消息，新和成宣布公司原料藥產(chǎn)品鹽酸莫西沙星取得EDQM(歐洲藥品質(zhì)量管理局)頒發(fā)的CEP證書。鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸莫西沙星滴眼液2020至2022年在中國城市公立醫(yī)院及中國城市實體藥店的銷售總額合計為人民幣640萬元、780萬元、2188萬元。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，原料藥獲CEP證書代表藥企可以在歐洲市場及承認 CEP 證書的加拿大、澳大利亞等其他市場進行銷售，但國際原料藥業(yè)務易受政策變化、海外市場環(huán)境變化、匯率波動等因素影響，因此，原料藥獲CEP證書對一些公司經(jīng)營業(yè)績的影響也尚存在不確定性。
 

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