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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，2023年12月，我國(guó)批準(zhǔn)了7款新藥上市，包括索卡佐利單抗、特泊替尼、法瑞西單抗、馬立巴韋、尼塞韋單抗、重組人凝血酶、曲恩汀。
 

　　12月21日，據(jù)NMPA顯示，李氏大藥廠索卡佐利單抗國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌(受理號(hào)：CXSS2101042)。索卡佐利單抗(ZKAB001)由美國(guó)Sorrento公司開發(fā)。2014年10月，李氏大藥廠引進(jìn)該產(chǎn)品在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
 

　　據(jù)悉，目前，索卡佐利單抗正在開展多種癌癥試驗(yàn)，包括復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期尿路上皮癌、高級(jí)別骨肉瘤輔助化療后的維持治療、聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇和順鉑用于食管鱗癌新輔助治療、聯(lián)合卡培他濱用于膽道系統(tǒng)惡性腫瘤治術(shù)后患者輔助治療。
 

　　12月8日，據(jù)默克Merck消息，拓得康®(鹽酸特泊替尼片)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。拓得康®(鹽酸特泊替尼片)是頭個(gè)獲批用于治療METex14跳躍突變的晚期NSCLC的口服高選擇性MET抑制劑。
 

　　12月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)羅氏研發(fā)的眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗(商品名：羅視佳，Vabysmo)用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)。作為專為眼內(nèi)注射設(shè)計(jì)的創(chuàng)新雙特異性抗體，法瑞西單抗可以同時(shí)靶向抑制引起多種視網(wǎng)膜疾病的關(guān)鍵致病因子血管生成素-2(Ang-2)和血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A(VEGF-A)，在原有抗VEGF治療的基礎(chǔ)上大膽突破，同時(shí)結(jié)合并抑制Ang-2/VEGF-A兩種途徑，在增強(qiáng)血管穩(wěn)定性的同時(shí)，還可以減少眼底滲漏。
 

　　12月21日，武田中國(guó)宣布，旗下抗病毒感染領(lǐng)域創(chuàng)新藥馬立巴韋片(商品名“抑泰之)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對(duì)一種或多種既往治療(更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉)難治(伴或不伴基因型耐藥)的成人患者。據(jù)悉，馬立巴韋片目前已在美國(guó)、歐洲、韓國(guó)和澳大利亞獲得孤兒藥資格認(rèn)定，分別于2021年11月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，2022年11月獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。
 

　　尼塞韋單抗是阿斯利康研發(fā)的針對(duì)呼吸道合胞病毒(RSV)且為所有嬰兒設(shè)計(jì)的長(zhǎng)效單克隆抗體。在名為MELODY的Ⅲ期臨床研究中，結(jié)果顯示，相較于安慰劑，單劑尼塞韋單抗能降低健康嬰兒在進(jìn)入頭個(gè)RSV流行季時(shí)的RSV相關(guān)急性下呼吸道感染(如毛細(xì)支氣管炎或肺炎)就診率達(dá)74.5%。尼塞韋單抗最早于2022年10月在歐盟獲批上市。
 

　　重組人凝血酶是澤璟制藥自主研發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，用于成人經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)外科止血技術(shù)(如縫合、結(jié)扎或電凝)控制出血無效或不可行，促進(jìn)手術(shù)創(chuàng)面滲血或毛細(xì)血管和小靜脈出血的止血。據(jù)悉，重組人凝血酶是基于澤璟制藥復(fù)雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)開發(fā)的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是國(guó)內(nèi)采用重組基因技術(shù)生產(chǎn)的重組人凝血酶，也是經(jīng)過科學(xué)和規(guī)范的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲批上市的生物止血類產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)只有美國(guó)Recothrom為同類產(chǎn)品已經(jīng)在境外上市并銷售多年。
 

　　Orphalan公司的5.1類新藥四鹽酸曲恩汀薄膜衣片已于2023年12月獲批上市，用于治療罕見病肝豆?fàn)詈俗冃?Wilson病)。肝豆?fàn)詈俗冃允且环N罕見的常染色體隱性遺傳病，由銅在體內(nèi)各組織中異常沉積所導(dǎo)致，臨床表現(xiàn)為急性或慢性肝病癥狀，進(jìn)行性加重的錐體外系癥狀、精神癥狀和角膜色素環(huán)，其他常見癥狀包括溶血性貧血、骨關(guān)節(jié)癥狀、血尿等。鹽酸曲恩汀是一款銅離子絡(luò)合劑，作用類似青霉胺，可以促使銅通過腎臟排泄出體外。該藥最早由德國(guó)默克公司開發(fā)。
 

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