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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，先瑞達醫(yī)療發(fā)布公告，于2023年8月25日，公司產(chǎn)品微導管Vericor-14®取得日本厚生勞動省的產(chǎn)品注冊批準。于2023年8月30日，微導管Vericor-14收到泰國食品及藥品管理局的注冊批準(注冊證號：66-2-1-2-0012209)。
 

　　公開資料顯示，先瑞達是一家創(chuàng)新醫(yī)療科技企業(yè)，專注于血管介入治療領域內(nèi)技術平臺研發(fā)與應用。Vericor-14®微導管是2022年12月以來，先瑞達在心臟科獲批的第三個產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品適用于冠脈及外周血管經(jīng)皮介入手術中，針對狹窄血管病變部位，引導導絲，并為交換導絲和輸送生理鹽水或診斷造影劑提供通道。
 

　　Vericor-14®微導管具有極其柔軟并成錐度型的尖端，1.8Fr極小的尖端通過外徑和1.9Fr的遠端管體外徑，同時產(chǎn)品使用超滑涂層，這些特點大幅提升了產(chǎn)品穿越細小血管與狹窄病變的能力，使其在各種迂曲血管內(nèi)不損傷血管的前提下暢行無阻，且能夠強有力地穿過高度狹窄及CTO病變。此外，該產(chǎn)品還擁有新型顯影性復合聚酯材料尖端，相比傳統(tǒng)金屬顯影環(huán)，在等同顯影性下能大幅降低損傷血管的風險。在今年4月19日，先瑞達就已收到中國國家藥品監(jiān)督管理局對微導管Vericor-14®的注冊批準。
 

　　其實高值耗材出海一直是國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的難題和短板，首先難在產(chǎn)品層面缺乏競爭力，其次是市場準入門檻。此次先瑞達醫(yī)療微導管Vericor-14能收到多國產(chǎn)品注冊批準，離不開其產(chǎn)品技術優(yōu)勢及生產(chǎn)制造能力。實際上，近年來，基于雄厚的技術實力以及豐富的產(chǎn)品管線，先瑞達一直在推動產(chǎn)品于海外上市。此前，其外周支撐導管Vericor®和外周血栓抽吸系統(tǒng)就已分別在泰國和巴西獲批上市。
 

　　值得注意的是，為了推動產(chǎn)品加速在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，在7月，先瑞達還宣布與波士頓科學簽署合作框架協(xié)議及服務框架協(xié)議，未來三年內(nèi)雙方將在產(chǎn)品全球商業(yè)化、產(chǎn)品制造服務、產(chǎn)品研發(fā)等領域開展合作。在國內(nèi)市場，雙方將開展交叉銷售的合作模式，借由分銷對方的產(chǎn)品，以觸達更多新客戶；而在特定海外市場，波士頓科學擁有對選定的先瑞達產(chǎn)品的獨家經(jīng)銷權(quán)。
 

　　具體來看，在“特定海外市場”，針對不同的產(chǎn)品，先瑞達與波士頓科學將簽署單獨的分銷協(xié)議，波士頓科學將會在分銷協(xié)議中約定針對單品的最低采購金額。首批產(chǎn)品涵蓋血管外科、腎臟科、神經(jīng)血管、心血管等多個疾病領域。根據(jù)公布的協(xié)議內(nèi)容，2023年，波士頓科學采購先瑞達產(chǎn)品金額上限為2000萬美元，2024采購金額上限5000萬美元；2025年采購金額上限達1.1億美元。
 

　　分析人士認為，這一合作標志著國產(chǎn)器械出海上了一個新臺階，開創(chuàng)了國產(chǎn)高值耗材企業(yè)借船出海先例，也打開了血管介入產(chǎn)品出海的想象空間。未來，先瑞達將通過該合作加速開拓出海市場，并進一步完善產(chǎn)品組合。
 

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