資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】 CXO即醫(yī)藥外包，是受制藥企業(yè)或者生物科技公司委托，為其提供藥物研發(fā)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、藥物生產(chǎn)、藥物銷售等服務(wù)的過(guò)程。CXO主要包括CRO(研發(fā)注冊(cè)外包)、CMO/CDMO(生產(chǎn)工藝外包)、CSO(銷售外包)三大環(huán)節(jié)。展望2023年，業(yè)內(nèi)表示，CXO板塊，情緒面資金面向好，投融資有望觸底改善，估值具備性價(jià)比，建議關(guān)注2023年內(nèi)生增速有改善的公司及具有修復(fù)邏輯的臨床CRO，推薦康龍化成、泰格醫(yī)藥、陽(yáng)光諾和、凱萊英、九洲藥業(yè)等。
 

　　康龍化成
 

　　康龍化成自2004年成立以來(lái)，一直致力于人才培養(yǎng)和設(shè)施建設(shè)，為包括小分子、大分子和細(xì)胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造一個(gè)貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系。目前，康龍化成擁有近17,000名員工，在中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)均開展運(yùn)營(yíng)，同時(shí)向北美、歐洲、日本和中國(guó)的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。
 

　　近日康龍化成在回答投資者提問(wèn)中表示，1、截止目前，公司國(guó)內(nèi)小分子CDMO產(chǎn)能分布于北京、天津、寧波、紹興等園區(qū)，反應(yīng)釜體積合計(jì)約為800立方米。
 

　　2、公司的大分子服務(wù)包括大分子藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)，其中大分子藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)包括大分子藥物質(zhì)粒設(shè)計(jì)、細(xì)胞篩選、目標(biāo)大分子表達(dá)和純化、目標(biāo)大分子分析方法的開發(fā)及其對(duì)產(chǎn)品的分析鑒定，主要服務(wù)于研發(fā)早期階段課題對(duì)細(xì)胞及蛋白包括單抗的各類需求。公司正在加快大分子藥物CDMO平臺(tái)的建設(shè)，并預(yù)計(jì)近70,000平方米的大分子藥物開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)產(chǎn)能將在2023年投入使用。產(chǎn)能投入使用后將能提供細(xì)胞株與細(xì)胞培養(yǎng)工藝、上下游生產(chǎn)工藝、制劑處方和灌裝生產(chǎn)工藝以及分析方法的開發(fā)服務(wù)，同時(shí)提供200L到2000L規(guī)模的中試至商業(yè)化階段的原液及制劑生產(chǎn)服務(wù)。
 

　　3、細(xì)胞與基因治療服務(wù)包括細(xì)胞與基因治療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和基因治療藥物開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)，其中細(xì)胞與基因治療實(shí)驗(yàn)室服務(wù)包括各類蛋白、細(xì)胞分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證、各類DNA及RNA分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證，細(xì)胞與基因產(chǎn)品的活性、毒性、組織分布、病毒擴(kuò)散分析以及細(xì)胞與基因產(chǎn)品的定量分析，能夠滿足細(xì)胞與基因產(chǎn)品在臨床前和臨床開發(fā)以及上市階段對(duì)分析方法的特殊要求(包括對(duì)GLP/GCP/GMP法規(guī)的遵循)。基因治療藥物開發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)(CDMO)包括含治療基因的質(zhì)粒合成、細(xì)胞系開發(fā)、細(xì)胞庫(kù)建立、生產(chǎn)工藝開發(fā)及優(yōu)化、制劑工藝優(yōu)化、產(chǎn)品放大量生產(chǎn)、分析方法開發(fā)及其驗(yàn)證、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)鑒定和分析、穩(wěn)定性評(píng)估、產(chǎn)品分析鑒定及其GMP批次放行等，涵蓋基因治療產(chǎn)品工藝開發(fā)及其cGMP生產(chǎn)的全流程CDMO服務(wù)，以支持基因產(chǎn)品的臨床前安全性評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)I期、II期、III期以及上市后產(chǎn)品生命周期管理的需求。
 

　　泰格醫(yī)藥
 

　　泰格醫(yī)藥主營(yíng)業(yè)務(wù)是專注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專業(yè)服務(wù)的合同研究組織(CRO)，為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案。公司致力為客戶降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。從近年業(yè)績(jī)可以看出，公司營(yíng)收規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，并于2022年上半年實(shí)現(xiàn)35.94億元營(yíng)收，同比增長(zhǎng)74.78%。
 

　　近年來(lái)，泰格醫(yī)藥持續(xù)進(jìn)行大規(guī)模并購(gòu)擴(kuò)張。自2008年起，公司先后收購(gòu)美斯達(dá)、北京康利華、上海晟通、美國(guó)方達(dá)控股、北醫(yī)仁智、韓國(guó)Dream CIS、捷通泰瑞等多家海內(nèi)外公司，推動(dòng)業(yè)績(jī)水漲船高。2019-2021年，泰格醫(yī)藥的商譽(yù)分別為11.58億元、14.45億元、17.79億元，同比增長(zhǎng)為12.09%、24.76%、23.15%，至2022年上半年為23.48億元?？焖贁U(kuò)張也帶來(lái)了公司項(xiàng)目數(shù)快速增加。公司正在進(jìn)行的藥物臨床項(xiàng)目從2021年末的567個(gè)增加至607個(gè)。其中有207個(gè)項(xiàng)目在境外開展。公司在境外進(jìn)行中的單一區(qū)域臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由2021年末的132個(gè)增至149個(gè);MRCT項(xiàng)目由2021年末的50個(gè)增至58個(gè)。
 

　　陽(yáng)光諾和
 

　　陽(yáng)光諾和是一家專注于仿制和創(chuàng)新藥物研究，致力于以技術(shù)服務(wù)為核心，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，為客戶提供「臨床前+臨床」全過(guò)程藥物研發(fā)服務(wù)的綜合型CRO公司。陽(yáng)光諾和從藥物發(fā)現(xiàn)、到藥理藥效、藥學(xué)研究，再到臨床研究資源的整合，生物樣本檢測(cè)團(tuán)隊(duì)的構(gòu)建，尋找到契合點(diǎn)，成功打造了全過(guò)程CRO服務(wù)模式。
 

　　公司的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)涉及心腦血管、腫瘤、消化、泌尿、婦科、內(nèi)分泌、神經(jīng)系統(tǒng)、腎內(nèi)、感染等領(lǐng)域。公司積極研發(fā)特色化的核心技術(shù)，在包括特殊劑型、特殊給藥途徑、新型復(fù)方制劑藥物開發(fā)、多肽及小核酸類藥物開發(fā)、復(fù)雜注射劑開發(fā)、兒童用藥及罕見(jiàn)病用藥開發(fā)等高難度研發(fā)領(lǐng)域，形成了多個(gè)特色化的核心技術(shù)集群。在創(chuàng)新藥方面，公司在研產(chǎn)品主要應(yīng)用在鎮(zhèn)痛、腎病與透析、腫瘤輔助、心腦血管、抗菌用藥等適應(yīng)癥領(lǐng)域；在改良型新藥方面，公司在藥物傳遞系統(tǒng)上開展技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化研究，以長(zhǎng)效微球制劑、緩控釋制劑等為研發(fā)重點(diǎn)；在仿制藥方面，公司在研產(chǎn)品重點(diǎn)包括復(fù)雜注射劑、多肽制劑、局部遞送與透皮吸收藥物、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥及其他特殊制劑等。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，公司參與研發(fā)的項(xiàng)目中，有 40項(xiàng)藥品注冊(cè)申報(bào)受理；新藥品注冊(cè)分類法規(guī)實(shí)施之后，公司累計(jì)已有 9 項(xiàng)仿制藥取得藥品注冊(cè)批件或頭家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　凱萊英
 

　　作為CDMO一站式綜合解決方案提供商，凱萊英訂單持續(xù)增長(zhǎng)，項(xiàng)目交付如期推進(jìn)，在保持小分子業(yè)務(wù)穩(wěn)步發(fā)展的同時(shí)，新興業(yè)務(wù)板塊的加速增長(zhǎng)勢(shì)頭進(jìn)一步顯現(xiàn)。2022年前三季度，公司營(yíng)業(yè)收入及歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，公司2022年前三季度預(yù)計(jì)累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約78億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)165%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約27億元，同比增長(zhǎng)約290%。
 

　　有機(jī)構(gòu)新報(bào)告稱，從產(chǎn)能變化看凱萊英成長(zhǎng)空間，2021-2025年公司收入復(fù)合增速望進(jìn)一步加速至30%-34%。該行看好公司小分子CDMO和新興業(yè)務(wù)加速下市值天花板突破。
 

　　機(jī)構(gòu)表示，公司CDMO和新興業(yè)務(wù)雙驅(qū)動(dòng)持續(xù)兌現(xiàn)，收入中新興業(yè)務(wù)占比快速提升，商業(yè)化占比維持50%+。商業(yè)化持續(xù)兌現(xiàn)驅(qū)動(dòng)小分子CDMO高增長(zhǎng)，供給加速，需求旺盛驅(qū)動(dòng)新興業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)。
 

　　展望2023-2025年，機(jī)構(gòu)認(rèn)為商業(yè)化項(xiàng)目收入占比仍有望保持在較高比例(受益于商業(yè)化項(xiàng)目持續(xù)進(jìn)入兌現(xiàn)期)。伴隨著更多產(chǎn)能投入使用，以及需求端持續(xù)爆發(fā)式增長(zhǎng)，公司新興業(yè)務(wù)占比有望持續(xù)提升。
 

　　九洲藥業(yè)
 

　　近期，九洲藥業(yè)在機(jī)構(gòu)調(diào)研中表示，公司目前為諾華戰(zhàn)略供應(yīng)商，公司每年承接諾華數(shù)量較多的不同階段創(chuàng)新藥項(xiàng)目，其中諾欣妥項(xiàng)目原料藥供應(yīng)占大比例份額，諾欣妥也是公司近年來(lái)原料藥交付量大的產(chǎn)品。隨著治療乳腺癌藥物終端開始放量，白血病等其他治療藥物的原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)移工作完成，預(yù)計(jì)明后年進(jìn)入正常商業(yè)化生產(chǎn)。
 

　　公司半年度報(bào)告顯示，公司儲(chǔ)備豐富的臨床三期項(xiàng)目，其中包含不少預(yù)計(jì)終端銷售體量較大的品種，隨著這些品種從臨床三期轉(zhuǎn)為商業(yè)化上市，未來(lái)其他非諾華項(xiàng)目占比將逐年提升。
 

　　目前九洲藥業(yè)已完成多肽研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)以及團(tuán)隊(duì)的搭建，同時(shí)在瑞博蘇州開展多肽商業(yè)化車間建設(shè)，公司未來(lái)多肽業(yè)務(wù)以海外大客戶為主，目前已承接多個(gè)新藥研創(chuàng)公司的定制肽和多肽新藥IND委托研發(fā)業(yè)務(wù)，單個(gè)品種營(yíng)收達(dá)千萬(wàn)級(jí)別。而隨著明年部分車間技改以及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的完成，藥物科技整體的產(chǎn)能利用率將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的提升，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)保持在50%-60%之間。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。