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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》(下稱《保護(hù)條例》意見(jiàn)稿)，對(duì)中藥品種的保護(hù)范圍、保護(hù)時(shí)間、保護(hù)形式等方面都作出了較大調(diào)整與完善。
 

　　現(xiàn)行《中藥品種保護(hù)條例》共五章26條，包括總則、中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批、中藥保護(hù)品種的保護(hù)、罰則、附則?！墩髑笠庖?jiàn)稿》從框架結(jié)構(gòu)上作了較大調(diào)整，共七章44條，包括總則、保護(hù)范圍及保護(hù)等級(jí)、申請(qǐng)與審批、中藥保護(hù)品種證書(shū)持有者、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則。主要修訂內(nèi)容如下：
 

　　1)一二級(jí)保護(hù)品種給予市場(chǎng)獨(dú)占，保護(hù)期限縮短，取消同理由延長(zhǎng)保期：相比于此前一級(jí)品種保護(hù)時(shí)間10~30年，二級(jí)保護(hù)時(shí)間7年，修訂稿指出一級(jí)保護(hù)給予10年市場(chǎng)獨(dú)占，二級(jí)保護(hù)給予5年市場(chǎng)獨(dú)占，一級(jí)、二級(jí)保護(hù)同時(shí)給予中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)。三級(jí)保護(hù)僅給予5年中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)。同時(shí)，取消同理由延長(zhǎng)保期，即保護(hù)期屆滿后，不得再以相同的事實(shí)和理由獲得保護(hù)。該行認(rèn)為此舉可以引導(dǎo)中藥品種迭代升級(jí)，避免“一保永逸”。
 

　　2)與醫(yī)保目錄、基藥目錄以及公立醫(yī)院藥品采購(gòu)接軌：一、二級(jí)保護(hù)品種優(yōu)先納入醫(yī)保目錄;中藥保護(hù)品種優(yōu)先考慮納入基藥目錄、診療指南與臨床路徑，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)與使用。該行認(rèn)為此舉有利于優(yōu)質(zhì)中成藥在院內(nèi)市場(chǎng)的銷售放量。
 

　　3)支持合理“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”：國(guó)家支持中藥保護(hù)品種合理的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，該行認(rèn)為此舉有利于取材上乘、工藝先進(jìn)、療效顯著，質(zhì)量明顯較高的中成藥與其他品種拉開(kāi)差距，正向激勵(lì)企業(yè)提質(zhì)增效、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　業(yè)內(nèi)一致認(rèn)為，中藥行業(yè)未來(lái)幾年將迎來(lái)一輪大清洗。首先是中藥“僵尸批文”的清洗，清洗掉一些只有批文，并沒(méi)有投入生產(chǎn)甚至沒(méi)有生產(chǎn)地址的批文。此外，相比之前企業(yè)不熱衷關(guān)注中藥保護(hù)條例的企業(yè)，新版《保護(hù)條例》征求意見(jiàn)出來(lái)之后，也開(kāi)始關(guān)注。業(yè)內(nèi)表示，之前拿到中藥保護(hù)的品種，有些已“續(xù)保”一輪，按照新的保護(hù)條例，取消續(xù)保后，中藥品種就必須有所調(diào)整。
 

　　從《保護(hù)條例》征求意見(jiàn)稿來(lái)看，未來(lái)，納入中藥保護(hù)的品種與基藥目錄、醫(yī)保目錄等進(jìn)行銜接，并在價(jià)格上體現(xiàn)一定的優(yōu)勢(shì)。
 

　　另外有人士指出，從本次《征求意見(jiàn)稿》的申請(qǐng)要求來(lái)看，目的在于促進(jìn)和激活中藥創(chuàng)新，特別是鼓勵(lì)中藥企業(yè)對(duì)改良型新藥、同名同方藥的研發(fā)力度。
 

　　目前我國(guó)創(chuàng)新中藥及非創(chuàng)新中藥的新藥申請(qǐng)數(shù)量偏少，亟須提升。從《征求意見(jiàn)稿》的調(diào)整來(lái)看，如果將來(lái)按此推行，中藥企業(yè)研發(fā)動(dòng)力將更為強(qiáng)勁，研發(fā)能力突出的中藥企業(yè)有望獲批更多的中藥品種批文，特別是研發(fā)創(chuàng)新能力突出和渠道拓展能力強(qiáng)勁的中藥企業(yè)，將更有希望在中藥市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。