【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】 12月14日,重慶市藥監(jiān)局宣布出臺10條助企紓困措施,全力支持幫助重慶市“兩品一械”,即藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)復工復產(chǎn)復市。
具體措施包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可、藥品零售連鎖總部經(jīng)營許可延續(xù)申請事項,因疫情原因在有效期屆滿前未完成現(xiàn)場核查的,依據(jù)日常監(jiān)管情況,直接作出許可決定,后續(xù)適時開展監(jiān)督檢查。對疫情防控用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可事項,實行優(yōu)先審批。繼續(xù)暢通“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”申請渠道,審批結(jié)果免費郵寄送達。
支持重慶市藥物臨床試驗機構(gòu)積極開展藥物臨床試驗,建立健全溝通反饋機制,加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥物研發(fā)機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的對接,主動服務,提前介入,有效推進有關(guān)研究項目。
重慶市在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請人因受疫情影響,補正資料過程中確因檢驗、臨床試驗等特殊情況需要延期的,可提交延期申請并提供真實有效的證明材料(如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等),出具書面承諾,經(jīng)市藥品審評查驗中心審核同意,補正資料期限可延長一年。
繼續(xù)落實減免醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費相關(guān)政策。
舉辦線上課堂切實加強對化妝品企業(yè)的培訓,幫助企業(yè)提高備案質(zhì)量,助推產(chǎn)品快速上市。
貫徹落實互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售管理辦法,支持零售藥店按照“線上線下一致”的原則,開展“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式,滿足群眾購藥、送藥的需求。
積極指導企業(yè)開展風險隱患排查,特別是復工復產(chǎn)復市企業(yè)因原材料供應、設施設備、環(huán)境條件、關(guān)鍵崗位人員等發(fā)生變化帶來的潛在風險隱患,主動跟進摸排,靠前指導服務企業(yè)有效整改,主動跟蹤問效,確保企業(yè)整改到位等等10條措施。
據(jù)了解,今年以來,重慶市藥監(jiān)局以營商環(huán)境創(chuàng)新試點為切入點,緊盯事前事中事后三個環(huán)節(jié),充分回應企業(yè)主體需求,堅持靶向發(fā)力,精準紓困解難,成效初顯。目前重慶全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好,截至9月,重慶今年新增“兩品一械”(藥品、化妝品和醫(yī)療器械)生產(chǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)117家,營商環(huán)境持續(xù)向好。
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