資訊中心

　　【制藥網 政策法規(guī)】2022年，醫(yī)藥行業(yè)依然波瀾壯闊，機遇與挑戰(zhàn)并存。2022年即將走向結尾，值得我們回顧醫(yī)藥行業(yè)這一年的重大政策，從而展望2023年醫(yī)藥行業(yè)的新氣象、新格局與新機遇。
 

年度盤點：2022年醫(yī)藥行業(yè)的重大政策(圖片來源：制藥網)
 

　　重大政策一：第七批國采
 

　　每年開展的集采都是醫(yī)藥行業(yè)關注的重大政策之一。今年7月12日，第七批國家組織藥品集中帶量采購產生擬中選結果，本次集采共有60種藥品采購成功，涉及217家企業(yè)、327個擬中選產品獲得擬中選資格，中選產品平均降價48%，按約定采購量測算，預計每年可節(jié)省費用185億元。
 

　　從前幾輪集采結果發(fā)布后的中選企業(yè)產品供應來看，經常會有藥企出現(xiàn)無法滿足供應的情況。為此，在本次集采中，采購文件明確引入“備供企業(yè)”機制，探索實現(xiàn)一省“雙供”。每省不僅有1家中選企業(yè)即主供企業(yè)，也同時有1家備供企業(yè)。當中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種不能及時足量供應或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，由所在省份備選企業(yè)供應相應的中選品種。
 

　　集采常態(tài)化下，藥品降價已成趨勢。截至目前，國家醫(yī)保局已開展七批國采，共覆蓋294種藥品，按集采前價格測算，涉及金額約占公立醫(yī)療機構化學藥、生物藥年采購額的35%?？梢哉f，集采已成為公立醫(yī)院藥品采購的重要模式。
 

　　重大政策二：新一輪醫(yī)保談判
 

　　醫(yī)保談判也是醫(yī)藥圈每一年的重頭戲。2022年1月1日起，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施。本次調整后，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。從談判情況看，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。
 

　　據(jù)悉，調整后，國家醫(yī)保藥品目錄內藥品總數(shù)達2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種。其中中藥飲片保持不變，仍為892種。值得一提的是，目錄內的藥品結構趨于更加合理，既包括高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病等常見的治療藥物，也包括很多罕見病治療藥物在內，其中新增的有7種罕見病用藥，將為更多患者實現(xiàn)“減負”。
 

　　重大政策三：“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃
 

　　2月，工信部、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，明確到2025年，主要經濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新動力增強，產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，藥械供應保障體系進一步健全，國際化水平全面提高。到2035年，醫(yī)藥工業(yè)實力將實現(xiàn)整體躍升；創(chuàng)新驅動發(fā)展格局全面形成，產業(yè)結構升級，產品種類更多、質量更優(yōu)，實現(xiàn)更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。
 

　　對比十三五規(guī)劃來看，“十四五”目標更高、更遠。其中，創(chuàng)新仍是主旋律，在前沿技術領域，明確“支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發(fā)布局，積極引領創(chuàng)新。”這被業(yè)內視為鼓勵從metoo、fast follow向FIC的轉變。同時，國際化方面的目標也更明確，提出在十四五期間，“培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。”并且力爭在中成藥國際化方面取得突破。
 

　　重大政策四：DRG/DIP改革
 

　　4月15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好支付方式管理子系統(tǒng)DRG/DIP功能模塊使用銜接工作的通知》，通知明確，國家醫(yī)保局依托全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺開發(fā)了DRG/DIP功能模塊基礎版，將推進DRG/DIP支付方式改革向縱深發(fā)展。根據(jù)安排，2022年11月底前，實現(xiàn)DRG/DIP功能模塊在全國落地應用。
 

　　業(yè)內認為，DRG/DIP功能模塊的推廣與應用是為DRG/DIP支付改革做準備，同時將進一步倒逼醫(yī)院精細化管理，合理使用醫(yī)保資金。隨著DRG/DIP付費方式改革推向全國，預計將影響全國各級醫(yī)療機構，推動醫(yī)療機構從粗放式、規(guī)模擴張式發(fā)展轉型為更加注重內部成本的控制。
 

　　重大政策五：《藥品管理法實施條例》修訂
 

　　5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》，向社會公開征求意見。此次征求意見稿是根據(jù)2019年12月1日起施行的藥品管理法和疫苗管理法進行調整現(xiàn)行《條例》不相適應的內容，細化了具體管理規(guī)定。
 

　　在重點內容上，征求意見稿對罕見病、兒童藥等比較缺乏的藥品鼓勵研制和創(chuàng)新，包括：對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內不再批準相同品種上市；支持藥品上市許可持有人開展罕見病藥品研制，鼓勵開展已上市藥品針對罕見病的新適應癥開發(fā)，對臨床急需的罕見病藥品予以優(yōu)先審評審批等。
 

　　兒童藥、罕見病藥一直以來都存在品種少、生產企業(yè)缺乏等情況，隨著《藥品管理法實施條例》修訂與落實，預計將進一步激勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，改善兒童藥、罕見病藥市場缺藥、少藥的情況，給相關患者帶來更多治療選擇。
 

　　重大政策六：《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行
 

　　2022年12月1日起，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式施行，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責任作出了規(guī)定?！端幤肪W絡銷售禁止清單(第一版)》同日生效，明確將疫苗、麻醉藥品、中藥配方顆粒等藥品，列入網絡銷售禁止范圍內。
 

　　近年來，隨著互聯(lián)網的快速發(fā)展，網絡售藥行業(yè)活躍，但無資質的主體違法售藥、違規(guī)銷售處方藥、以非藥品冒充藥品、醫(yī)藥配套服務不到位、配送環(huán)節(jié)有隱患等亂象頻發(fā)。隨著一系列監(jiān)管政策法規(guī)的出臺，將讓網絡售藥有法可依、有章可循，網絡售藥也將進入規(guī)范化、合規(guī)化、嚴監(jiān)管的新時期。
 

　　重大政策七：醫(yī)療新基建
 

　　醫(yī)療是“十四五”期間的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系的核心主線。今年9月份，衛(wèi)健委發(fā)布通知，擬使用財政貼息貸款更新改造醫(yī)療設備，并擬于近期發(fā)布配套政策，進一步明確使用財政貼息貸款更新改造醫(yī)療設備在醫(yī)院端落地實施的政策。11月消息，醫(yī)療新基建再大放水，中央財政下達2022年衛(wèi)生健康領域中央基建投資預算265.21億元，推動“十四五”102項重大工程和《“十四五”優(yōu)質高效醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設實施方案》等任務落地。
 

　　有證券機構研報指出，多地已經開展項目申報，預計今年下半年至明年，我國醫(yī)療市場將進入醫(yī)療設備采購高峰期，特別是縣域醫(yī)療市場的采購需求更將持續(xù)激增，預計將有近2000億元增量資金進入醫(yī)療設備采購市場。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。