醫(yī)藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標(biāo)準(zhǔn)

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醫(yī)藥用包衣材料巴西棕櫚蠟CP2020標(biāo)準(zhǔn)

巴西棕櫚蠟

Baxi Zonglüla

Carnauba Wax

　　[8015-86-9]
　　本品系從Copernicia cerifera Mart.葉子中提取純化而制得的蠟。
　　【性狀】本品為淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。
　　本品在熱的二甲苯中易溶，在熱的乙酸乙酯中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
　　熔點(diǎn)    本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為80～86℃。
　　酸值    取本品約5g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加二甲苯100ml，加熱至全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚藍(lán)指示液2.5ml，加熱使澄清后，趁熱用乙醇制氫氧化鉀滴定液（0.1mol/L）滴至溶液顯綠色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。酸值（通則0713）應(yīng)為2～7。
　　碘值    取本品約1.8g，精密稱(chēng)定，置500ml干燥碘瓶中，加S氯甲烷30ml，在80℃±1℃水浴中加熱溶解后，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)為5～14。
　　皂化值    取本品約3g，精密稱(chēng)定，置500ml錐形瓶中，加異丙醇-甲苯（5：4）混合液50ml，精密加0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液15ml，加熱回流3小時(shí)，加酚酞指示液1ml，趁熱用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定，至溶液粉紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出現(xiàn)粉紅色，再滴定至粉紅色剛好褪去，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。皂化值（通則0713）應(yīng)為78～95。
　　【鑒別】取本品約0.1g，加S氯甲烷5ml，加熱溶解，作為供試品溶液（趁熱點(diǎn)樣）；另取薄荷醇、麝香草酚各約10mg與乙酸薄荷酯10μl，置同一20ml量瓶中，加甲苯稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液6μl與對(duì)照品溶液2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-S氯甲烷（2：98）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以新制的20%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱10～15分鐘至斑點(diǎn)清晰，立即檢視。對(duì)照品溶液顯示的斑點(diǎn)由低至高依次為深藍(lán)色的薄荷醇、紅色的麝香草酚和深藍(lán)色的乙酸薄荷酯。供試品溶液應(yīng)在薄荷醇與麝香草酚相應(yīng)的位置之間顯示一個(gè)大的斑點(diǎn)（三十烷烴），其下方可見(jiàn)多個(gè)微小斑點(diǎn)，在麝香草酚與乙酸薄荷酯相應(yīng)的位置之間顯示多個(gè)藍(lán)色斑點(diǎn)，在上述斑點(diǎn)之上還應(yīng)顯示其他斑點(diǎn)，比移值（Rf）最大的斑點(diǎn)應(yīng)清晰，原點(diǎn)應(yīng)顯藍(lán)色。
　　【檢查】溶液的澄清度與顏色    取本品0.1g，加S氯甲烷10ml，加熱使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與同體積的對(duì)照液（取比色用重鉻酸鉀液1.0ml，加水15ml，搖勻，即得）比較，不得更深。
　　熾灼殘?jiān)?/span>    取本品1.0g，依法測(cè)定（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.25%。
　　重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
　　【類(lèi)別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】密封保存。