藥用輔料麥芽糖符合新藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用輔料麥芽糖符合新藥典標(biāo)準(zhǔn)

本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖，含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o水物。按無水物計(jì)算，含C12H22O11不得少于98.0%。
　　【性狀】本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶，在乙*中幾乎不溶。
　　比旋度  取本品置80℃干燥4小時(shí)，取約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加氨試液0.2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，依法測定（通則0621），比旋度為+126°至+131°。
　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加水5ml溶解后，加氨試液5ml，在水浴中加熱5分鐘，溶液即顯橙色。
　?。?）  取本品溶液（1→20）2～3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中，生成紅色的沉淀。
　?。?）  在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　【檢查】酸度取本品1.0g，加水至10ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
　　氯化物  取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對照液比較，不得更濃（0.018%）。
　　硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用氨基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（70:30）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對照品各適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應(yīng)符合要求。
　　測定法  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取麥芽糖對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。
　　【貯藏】密閉保存。