新藥典醫(yī)用級預膠化淀粉

新藥典醫(yī)用級預膠化淀粉

新藥典醫(yī)用級預膠化淀粉

預膠化淀粉是改性淀粉，用于口服膠囊劑、片劑處方中，常用作黏合劑、稀釋劑及崩解劑。與淀粉比較，預膠化淀粉能增加流動性與可壓性，用于干法壓片工藝中用作黏合劑，其中，預膠化淀粉起到自潤滑劑作用。與其他輔料合用時，還需要加入潤滑劑，一般加入0.25%（W/W）硬脂酸*。

預膠化淀粉穩(wěn)定但容易吸濕，應(yīng)保存于密閉容器中，放于陰涼、干燥處。

　本品系淀粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而制得。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末。
　【檢查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（對*指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。
　　干燥失重   取本品，在120℃干燥4小時，減失重量不得過14.0%（通則0831）。
　　熾灼殘渣   取本品l.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

　重金屬   取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。
　　【貯藏】密封保存。