藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

一、產(chǎn)品概述

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱有三個(gè)系列：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列、強(qiáng)光藥品箱系列、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。主要應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品研發(fā)、疫苗研發(fā)、藥妝研發(fā)等領(lǐng)域。根據(jù)測(cè)試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產(chǎn)品的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光試驗(yàn)、綜合試驗(yàn)等提供研究之設(shè)備。

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

1、制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：GB/T 10586-2006

2、藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗(yàn)方法：WB/T 1062-2016

3、制藥機(jī)械(設(shè)備)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則：GB 28670-2012

三、滿足標(biāo)準(zhǔn)

1、滿足FDA、ICH及國(guó) 家藥典中相關(guān)要求

2、滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）（2015修訂）》

3、2015年新版《中 國(guó)藥典》

四、選型表

五、產(chǎn)品亮點(diǎn)

1、核心部件壓縮機(jī)（法國(guó)泰康）和循環(huán)風(fēng)機(jī)均采用進(jìn)口品牌，制冷劑為健康環(huán)保制冷劑。

2、循環(huán)風(fēng)機(jī)自動(dòng)控制，可根據(jù)溫度的高低自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速。制冷系統(tǒng)經(jīng)典排列組合，穩(wěn)定性經(jīng)過(guò)多年市場(chǎng)檢驗(yàn)，安全、可靠。

3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏（選配）微電腦智能控溫系統(tǒng)，具有PID邏輯運(yùn)算功能，實(shí)現(xiàn)手動(dòng)PID控制及PID自整定功能。 

4、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定 大值為99小時(shí)59分，幾乎可以滿足你任何試驗(yàn)步驟。

5、一屏顯示設(shè)定參數(shù)、當(dāng)前運(yùn)行程式號(hào)、當(dāng)前運(yùn)行時(shí)間及剩余時(shí)間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、循環(huán)剩余次數(shù)等。能展現(xiàn)程式運(yùn)行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動(dòng)進(jìn)行故障檢測(cè)、顯示、并報(bào)警。

6、采用國(guó)際流行的內(nèi)加濕方式，相較于外加濕，具有更優(yōu)的溫度穩(wěn)定性。國(guó)際品牌濕度傳感器，濕度精準(zhǔn)達(dá)水平。

7、突發(fā)情況參數(shù)自動(dòng)保存，并具來(lái)電恢復(fù)功能，同時(shí)還具備傳感器自診斷，超溫及故障報(bào)警功能。

8、內(nèi)膽采用304不銹鋼，外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板，表面靜電鍍膜噴涂，漆面牢固持久，不生銹。

9、超大觀察視窗，雙層中空鋼化玻璃，實(shí)驗(yàn)過(guò)程一目了然，實(shí)時(shí)掌控。

10、磁性密封門，開(kāi)啟方便，密封性好。

11、光照系統(tǒng)采用LED冷光源層板光照，光照度無(wú)極調(diào)節(jié)，可選譜段（強(qiáng)光藥品箱/綜合藥品箱）。

12、隔板上下可調(diào)，空間利用更加充分。

13、設(shè)備人性化設(shè)計(jì)，標(biāo)配箱內(nèi)照明燈和測(cè)試孔，滿足您實(shí)驗(yàn)多種需求。

14、可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求（收費(fèi)）。

15、有償提供第三方計(jì)量報(bào)告（收費(fèi)）

六、使用概述

1、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用來(lái)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)更佳選擇方案

A:長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）

時(shí)間：12個(gè)月

B:加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

C:長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)儲(chǔ)藏參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

2、強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品在光照條件下，通過(guò)對(duì)吸收光譜、光吸收系數(shù)、光畸變、耐光性、光老化、光催化、光化合等參數(shù)的分析進(jìn)行藥效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、光照度測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)。是制藥企業(yè)進(jìn)行強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)更佳選擇方案。

A：光照加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

光照度：4500±500Lx

時(shí)間：6個(gè)月

3、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來(lái)對(duì)藥品在溫度、濕度、光照條件下進(jìn)行藥效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照度測(cè)量的儀器。適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行強(qiáng)光藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)更佳選擇方案。

A：長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：60±5%RH（北方地區(qū)），65±5%RH（南方地區(qū)）

時(shí)間：12個(gè)月

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的參數(shù)：

溫度：40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

B：留樣穩(wěn)定性試驗(yàn)儲(chǔ)藏參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

濕度：60+5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

C：光照測(cè)評(píng)加速試驗(yàn)參數(shù)：

溫度：30℃±2℃

光照度：4500±500Lx

時(shí)間：6個(gè)月

D：高濕試驗(yàn)參數(shù)：

溫度：25℃±2℃

濕度：90±5%RH

時(shí)間：10天

七、安全保護(hù)

1、超溫報(bào)警   2、過(guò)流過(guò)載保護(hù)    3、快速熔斷器   4、缺相保護(hù)   5、漏電保護(hù)器

八、可選配件

1、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)   2、手機(jī)短信報(bào)警系統(tǒng)   3、無(wú)紙記錄儀   4、打印機(jī)   5、USB/485   6、第三方計(jì)量報(bào)告   7、3Q驗(yàn)證   8、LED冷光源板

九、 特別注意

1、設(shè)備測(cè)試條件：空載、無(wú)強(qiáng)磁、無(wú)震動(dòng)、環(huán)境溫度25℃、環(huán)境相對(duì)濕度75%RH。

2、我司可根據(jù)客戶不同需要，設(shè)計(jì)，制造各種相關(guān)溫度、濕度、真空度、潔凈度、氣體濃度等參數(shù)的箱體設(shè)備。