一、產(chǎn)品概述
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱有三個系列:藥品穩(wěn)定性試驗箱系列、強光藥品箱系列、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱。主要應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥品研發(fā)、疫苗研發(fā)、藥妝研發(fā)等領(lǐng)域。根據(jù)測試目的不同為藥品、疫苗、藥妝等產(chǎn)品的加速試驗、長期試驗、高溫高濕試驗、強光試驗、綜合試驗等提供研究之設(shè)備。
二、執(zhí)行標準
1、制造執(zhí)行標準(技術(shù)條件):GB/T 10586-2006
2、藥品陰涼箱技術(shù)要求和試驗方法:WB/T 1062-2016
3、制藥機械(設(shè)備)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則:GB 28670-2012
三、滿足標準
1、滿足FDA、ICH及國 家藥典中相關(guān)要求
2、滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(2015修訂)》
3、2015年新版《中 國藥典》
四、選型表
五、產(chǎn)品亮點
1、核心部件壓縮機(法國泰康)和循環(huán)風機均采用進口品牌,制冷劑為健康環(huán)保制冷劑。
2、循環(huán)風機自動控制,可根據(jù)溫度的高低自動調(diào)節(jié)風速。制冷系統(tǒng)經(jīng)典排列組合,穩(wěn)定性經(jīng)過多年市場檢驗,安全、可靠。
3、液晶大屏幕/7寸觸摸屏(選配)微電腦智能控溫系統(tǒng),具有PID邏輯運算功能,實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能。
4、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定 大值為99小時59分,幾乎可以滿足你任何試驗步驟。
5、一屏顯示設(shè)定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、循環(huán)剩余次數(shù)等。能展現(xiàn)程式運行曲線、定值控制與程式控制自由切換、中英文自由切換、自動進行故障檢測、顯示、并報警。
6、采用國際流行的內(nèi)加濕方式,相較于外加濕,具有更優(yōu)的溫度穩(wěn)定性。國際品牌濕度傳感器,濕度精準達水平。
7、突發(fā)情況參數(shù)自動保存,并具來電恢復功能,同時還具備傳感器自診斷,超溫及故障報警功能。
8、內(nèi)膽采用304不銹鋼,外殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板,表面靜電鍍膜噴涂,漆面牢固持久,不生銹。
9、超大觀察視窗,雙層中空鋼化玻璃,實驗過程一目了然,實時掌控。
10、磁性密封門,開啟方便,密封性好。
11、光照系統(tǒng)采用LED冷光源層板光照,光照度無極調(diào)節(jié),可選譜段(強光藥品箱/綜合藥品箱)。
12、隔板上下可調(diào),空間利用更加充分。
13、設(shè)備人性化設(shè)計,標配箱內(nèi)照明燈和測試孔,滿足您實驗多種需求。
14、可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標要求(收費)。
15、有償提供第三方計量報告(收費)
六、使用概述
1、藥品穩(wěn)定性試驗箱用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案
A:長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:25℃±2℃
濕度:60±5%RH(北方地區(qū)),65±5%RH(南方地區(qū))
時間:12個月
B:加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時間:6個月
C:長期留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù):
溫度:30℃±2℃
濕度:60+5%RH
2、強光藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在光照條件下,通過對吸收光譜、光吸收系數(shù)、光畸變、耐光性、光老化、光催化、光化合等參數(shù)的分析進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗。是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案。
A:光照加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:40℃±2℃
濕度:75+5%RH
光照度:4500±500Lx
時間:6個月
3、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品在溫度、濕度、光照條件下進行藥效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照度測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的研發(fā)、加速試驗、長期試驗,是制藥企業(yè)進行強光藥品穩(wěn)定性試驗更佳選擇方案。
A:長期穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:25℃±2℃
濕度:60±5%RH(北方地區(qū)),65±5%RH(南方地區(qū))
時間:12個月
加速穩(wěn)定性試驗的參數(shù):
溫度:40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時間:6個月
B:留樣穩(wěn)定性試驗儲藏參數(shù):
溫度:30℃±2℃
濕度:60+5%RH
時間:12個月
C:光照測評加速試驗參數(shù):
溫度:30℃±2℃
光照度:4500±500Lx
時間:6個月
D:高濕試驗參數(shù):
溫度:25℃±2℃
濕度:90±5%RH
時間:10天
七、安全保護
1、超溫報警 2、過流過載保護 3、快速熔斷器 4、缺相保護 5、漏電保護器
八、選配件
1、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) 2、手機短信報警系統(tǒng) 3、無紙記錄儀 4、打印機 5、USB/485 6、第三方計量報告 7、3Q驗證 8、LED冷光源層板光照
九、 特別注意
1、設(shè)備測試條件:空載、無強磁、無震動、環(huán)境溫度25℃、環(huán)境相對濕度75%RH。
2、我司可根據(jù)客戶不同需要,設(shè)計,制造各種相關(guān)溫度、濕度、真空度、潔凈度、氣體濃度等參數(shù)的箱體儀器設(shè)備。