藥用包衣材料藥用聚丙烯酸樹脂2號腸溶型

藥用包衣材料藥用聚丙烯酸樹脂2號腸溶型

藥用包衣材料藥用聚丙烯酸樹脂2號腸溶型

本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。
　　【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。
　　本品（如為條狀物斷成長約1cm，粉末則不經(jīng)研磨）在溫乙醇中1小時內(nèi)溶解，在水中不溶。
　　酸值　取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對*指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計算，應(yīng)為300～330。
　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。
　　【檢查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉(zhuǎn)式黏度計，依法測定（通則0633第三法），在25°C時的動力黏度不得過50mPa?s。
　　酸度　取本品3.0g，加pH值約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。
　　殘留單體　照高效液相色譜法（通則0512）測定。
　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0）（20：80）為流動相，檢測波長為202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。
　　磷酸鹽緩沖液　配制含有1.78%無水*和1.7%磷酸二氫鉀的溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0。
　　對照品溶液　取甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯對照品各約0.05g，精密稱定，加甲醇稀釋制成每1ml中各約含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，即得對照品溶液。

　　供試品溶液　取本品約0.5g，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋至50ml，搖勻，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度，以每分鐘12000轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速離心10分鐘，取上清液濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。
　　測定法　分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計算，甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得過0.1%。
　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
　　【貯藏】密封，在30°C以下保存。

藥用氧化鐵紅黃黑棕紫  5kg/袋（朗思輔有售）  

藥用焦糖（焦糖色） 30kg/桶  

藥用輕質(zhì)液體石蠟  20kg/桶 500ml/瓶  

藥用大豆油（口服） 20kg/桶 500ml/瓶  

藥用大豆油（注射級） 20kg/桶 5kg/桶

藥用山梨酸 1kg/袋 （朗思輔有售）  

藥用氯化鈣  1kg/袋  

藥用氯化鎂  500g/瓶  

藥用水溶性淀粉  25kg/袋  500g/袋樣品裝  

藥用樟腦粉、塊  25kg/桶 樣品裝500g/袋起  

藥用依地酸二鈉（EDTA-2Na） 25kg/桶  500g/瓶

藥用蜂蜜  70kg/桶（朗思輔有售）

藥用固體石臘  20kg/箱  500g/袋樣品裝  

藥用環(huán)拉酸鈉  1kg/袋

藥用三氯蔗糖  1kg/袋 （朗思輔有售）  

L-酒石酸  25kg/桶  500g/瓶