醫(yī)藥用級鹽酸賴氨酸原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥用級鹽酸賴氨酸原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　鹽酸賴氨酸，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C6H15ClN2O2，是一種氨基酸類藥。

　　醫(yī)藥用級鹽酸賴氨酸原料為L-2，6-二氨基己酸鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H14N2O2•HCl不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+20.4°至+21.5°。

　　【鑒別】（1）取本品與鹽酸賴氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜（通則0402）一致。如不一致，取本品與對照品適量，分別加水溶解后，置60℃水浴蒸干，同法測定。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　基本信息

　　化學(xué)式：C6H15ClN2O2

　　分子量：182.648

　　CAS號：10098-89-2

　　理化性質(zhì)

　　熔點(diǎn)：263-264oC

　　沸點(diǎn)：311.5oC

　　閃點(diǎn)：142.2oC

　　蒸汽壓：0.000123mmHg at 25°C

　　【含量測定】取本品約90mg，精密稱定，加無水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml與醋S汞試液10ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.133mg的C6H14N2O2•HCl。

　　【類別】氨基酸類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

醫(yī)藥用級鹽酸賴氨酸原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證