藥用明膠吸收性止血?jiǎng)┽t(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案
本品為動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解(酸法、堿法、酸堿混合法或酶法)后純化得到的制品,或?yàn)樯鲜霾煌髂z制品的混合物。
【性狀】 本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒;無(wú)臭。在水中久浸即吸水膨脹并軟化,重量可增加5~10倍。
本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶;在醋酸中溶解。
【鑒別】 (1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4∶1)數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
?。?)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
?。?)取本品,加鈉石灰,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢查】 凝凍濃度 取本品1.10g,置稱定重量的錐形瓶中,加水80ml,在15~18℃放置2小時(shí),使膨脹后,置60℃水浴中加熱溶解,取出,稱重,加水適量使內(nèi)容物成100g,取10ml,置內(nèi)徑13mm的試管中,在0℃冰浴中冷凍6小時(shí),取出,倒置10秒鐘,應(yīng)不流下。
酸堿度 取本品1.0g,加熱水100ml,充分振搖使溶解,放冷至35℃,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為3.6~7.6。
透光率 照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401)測(cè)定。
供試品溶液 取本品2.0g,加50~60℃的水溶解并制成6.67%的溶液,冷卻至45℃。
測(cè)定法 取供試品溶液,分別在450nm與620nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率。
限度 不得低于50%(450nm)和70%(620nm)。
電導(dǎo)率 取本品1.0g,加不超過(guò)60℃的水溶解并制成1.0%的溶液,作為供試品溶液;另取水100ml作為空白溶液。將供試品溶液與空白溶液置30℃±l℃的水浴中保溫1小時(shí)后,用電導(dǎo)率儀測(cè)定,以鉑黑電極作為測(cè)定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測(cè)定空白溶液的電導(dǎo)率,其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過(guò)5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測(cè)定供試品溶液的電導(dǎo)率,不得過(guò)0.5mS/cm。
亞硫酸鹽 取本品20g,置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中,加水50ml,放置使膨脹后,加稀硫酸50ml,即時(shí)連接冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導(dǎo)入過(guò)氧化氫試液(對(duì)甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性)20ml中,至餾出液達(dá)80ml,停止蒸餾;餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯草綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過(guò)1.0ml。
過(guò)氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時(shí),在50℃的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml、碘化鉀0.2g、l%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍(lán)色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15個(gè)小時(shí),減失重量不得過(guò)15.0%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.0%。
鉻 照原子吸收分光光度法(通則0406第一法)測(cè)定。
供試品溶液 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,浸泡過(guò)夜,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解。消解后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀釋至刻度,搖勻。
鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液 取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的溶液。
對(duì)照品溶液 臨用時(shí),分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻0~80ng的溶液。
測(cè)定法 取供試品溶液與對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,在357.9nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)校正,計(jì)算。
限度 不得過(guò)百萬(wàn)分之二。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之三十。
砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使呈灰白色,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu、不得檢出大腸埃希菌;10g供試品中不得檢出沙門菌。
【類別】 吸收性止血?jiǎng)?/p>
【貯藏】 密封,在涼暗處保存。
【制劑】 吸收性明膠海綿
藥用明膠吸收性止血?jiǎng)┽t(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案