藥用級富馬酸 1kg定樣 CDE備案A帶全套資質(zhì)

藥用級富馬酸 1kg定樣 CDE備案A帶全套資質(zhì)

可以提供以下資質(zhì)：

1、13%

2、隨貨出庫單

3、質(zhì)檢報告單

4、營業(yè)執(zhí)照

5、藥品生產(chǎn)許可證

6、注冊批件

7、CDE登記

8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C4H4O4  116.07

[110-17-8]

本品為反丁烯二酸。按無水物計算，含C4H4O4不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結(jié)晶性粉末。

本品在乙醇中溶解，在水中微溶，在二氯甲烷中幾乎不溶。

【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml，加熱煮沸，滴加溴試液，溴試液的顏色消褪。

（2）取本品和富馬酸對照品各適量，加馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為供試品溶液和對照品溶液。照馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】馬來酸與其他有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1μg的混合溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85∶15）為流動相，檢測波長210nm。取對照品溶液10μl注入液相色譜儀，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有與馬來酸峰保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，含馬來酸不得過0.1%，其他單個雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%。

水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。

熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約1.0g，精密稱定，加甲醇50ml，在熱水浴中緩緩加熱使溶解，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于29.02mg的C4H4O4。

【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。

【貯藏】密閉保存。

藥用級富馬酸 1kg定樣 CDE備案A帶全套資質(zhì)