醫(yī)用級硫酸阿托品原料藥CDE備案登記

醫(yī)用級硫酸阿托品原料藥CDE備案登記

　　醫(yī)用級硫酸阿托品為（±）-α-（羥甲基）苯Y(jié)酸-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。按干燥品計算，含（C17H23NO3）2·H2SO4不得少于98.5%。

　　【硫酸阿托品性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

　　熔點：取本品，在120℃干燥4小時后，立即依法測定（通則0612），熔點不得低于189℃，熔融時同時分解。

　　【硫酸阿托品鑒別】

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集487圖）一致。

　?。?）本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【硫酸阿托品含量測定】

　　取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸與醋酐各10ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯純藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于67.68mg的（C17H23NO3）2·H2SO4。

　　【類別】抗膽堿藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）硫酸阿托品片（2）硫酸阿托品注射液（3）硫酸阿托品眼膏

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