醫(yī)用級硫酸阿托品原料藥CDE備案登記
醫(yī)用級硫酸阿托品為(±)-α-(羥甲基)苯Y(jié)酸-8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。按干燥品計算,含(C17H23NO3)2·H2SO4不得少于98.5%。
【硫酸阿托品性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水中極易溶解,在乙醇中易溶。
熔點:取本品,在120℃干燥4小時后,立即依法測定(通則0612),熔點不得低于189℃,熔融時同時分解。
【硫酸阿托品鑒別】
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集487圖)一致。
?。?)本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
(3)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【硫酸阿托品含量測定】
取本品約0.5g,精密稱定,加冰醋酸與醋酐各10ml溶解后,加結(jié)晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于67.68mg的(C17H23NO3)2·H2SO4。
【類別】抗膽堿藥。
【貯藏】密封保存。
【制劑】(1)硫酸阿托品片(2)硫酸阿托品注射液(3)硫酸阿托品眼膏
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