藥用級曲安奈德原料藥CDE備案登記號A

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藥用級曲安奈德原料藥CDE備案登記號A

曲安奈德Ou’annaideTriamcinolone Acetonide    

    本品為9-氟-11β，21-二羥基-16α，17[（1-甲基亞乙基）雙（氧）]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品計(jì)算，含C24H31FO6應(yīng)為 97.0%～102.0%。

    【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。

    比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋 制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋 度為+101°至+107°。

    吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在239nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（E）為340～370。

    【鑒別】（1）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集603圖）一致。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（525：475）為流動(dòng)相；檢測波長為240nm。取曲安奈德與曲安西龍，用70%甲醇溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液，取20μ1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按曲安奈德峰計(jì)算不低于5000，曲安奈德峰與曲安西龍峰的分離度應(yīng)大于15。

測定法 取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取曲安奈德對照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】（1）曲安奈德注射液 （2）曲安奈德益康唑乳膏

藥用級曲安奈德 科研級曲安奈德 符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)正規(guī)廠家CDE備案，科研曲安奈德含量99以上，科研曲安奈德粉生產(chǎn)廠家  藥用曲安奈德CDE備案登記號A資質(zhì)齊全 可供藥用曲安奈德批文批號

藥用級曲安奈德原料藥CDE備案登記號A

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