制藥行業(yè)純化水

制藥行業(yè)純化水

制藥行業(yè)純化水對(duì)水質(zhì)要求相對(duì)來說更加嚴(yán)格，更加高。為保證制藥行業(yè)純化水的用水安全，制藥純化水設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都裝備殺菌裝置。工藝上多采用反滲透，EDI等工藝，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套純化水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。

制藥行業(yè)用水分類

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水

1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。

2)純化水(Purified Water)：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

制藥行業(yè)用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1)飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)。

2)純化水：應(yīng)符合《2000中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：應(yīng)符合2000中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。

制藥行業(yè)用純化水的工藝流程

方案一：醫(yī)院配液室試藥級(jí)用水、病理科藥劑用水

城市自來水→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性碳過濾器→軟水器→精密過濾器→一級(jí)反滲透→二級(jí)反滲透→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→終端過濾器→用水點(diǎn)

方案二：醫(yī)院血透用水、牙科牙床用水、高溫滅菌器用水、產(chǎn)科沖洗用水、手術(shù)室沖洗用水

城市自來水→原水增壓泵→超濾裝置→精密過濾器→一級(jí)反滲透→中間水泵→EDI設(shè)備→純化水箱→輸送泵→紫外線殺菌器→終端過濾器→用水點(diǎn)