江蘇無錫GMP醫(yī)療制藥純化水設備廠家
醫(yī)藥純化水指標
1.化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求
2.衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml
3.內毒素 0.25EU/ml
4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
江蘇無錫GMP醫(yī)療制藥純化水設備廠家
設備技術特征
1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序；
2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；
3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節(jié)裝置，以保證設備產水電導率符合藥典要求；
4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能*穩(wěn)定運行；
5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；
6.在*級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看；
7.一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；
8.一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；
9.前處理裝置均采用*件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。
10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。
分類及水質標準
1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)
定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制
采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。
采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、制藥用水的水質標準
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）
2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水
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