一、產(chǎn)品詳情：
無菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過采用自動(dòng)化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預(yù)，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風(fēng)險(xiǎn)。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，無菌粉碎整粒、自動(dòng)提升混合，自動(dòng)分裝，自動(dòng)軋蓋，自動(dòng)充氮、自動(dòng)熱合、終生產(chǎn)出合格的無菌產(chǎn)品。
無菌分裝系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS（限制性進(jìn)入進(jìn)出系統(tǒng)）保護(hù)，減少了人員與物料接觸機(jī)率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合新版GMP 要求。
二、具體用途：
無菌原料藥分裝隔離系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)及分裝檢驗(yàn)類型隔離器，生產(chǎn)型及無菌取樣隔離器通常設(shè)計(jì)為組合配套式結(jié)構(gòu)， 檢驗(yàn)，稱量，投料及負(fù)壓隔離器通常設(shè)計(jì)為單一模塊的結(jié)構(gòu)形式使用。
三、參數(shù)要求：
1、氣流流向： 垂直層流
2、氣密性： 分裝稱量核心區(qū)域CRABS段可單獨(dú)做艙體氣密性檢測(cè)。
3、材質(zhì)： SUS304；SUS316L或更高。
4、控制方式： PLC+觸摸屏+傳感器實(shí)現(xiàn)閉環(huán)自控，減少人員操作性。
5、滅菌方式： 外接或集成VHP氣化滅菌器實(shí)現(xiàn)滅菌。
6、無菌對(duì)接方式： 自動(dòng)移門（水平或垂直）
7、操作方式： 進(jìn)口材質(zhì)海帕龍手套操作或無菌太空服操作。
8、物料傳送方式： 無菌真空管路輸送或無菌料倉(cāng)人員推動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)。
9、鋁桶傳送方式： 無動(dòng)力輥筒傳送帶或有動(dòng)力自動(dòng)定位傳送帶。
10、上料形式： 德國(guó)震動(dòng)上料機(jī)或螺旋式上料機(jī)。
11、稱量形式： 梅特勒集成通訊接口電子秤與上料機(jī)實(shí)現(xiàn)互鎖控制。
12、軋蓋形式： 全自動(dòng)軋蓋機(jī)，吸頂安裝機(jī)頭與均流膜平齊，*，全自動(dòng)軋蓋，過 程無需人員手動(dòng)協(xié)助（可另配專業(yè)鋁屑收集系統(tǒng)）。
13、安裝背景： B級(jí)背景環(huán)境
14、安裝方式： 避免工程現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)輸通道的局限性，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為單個(gè)模塊化，現(xiàn)場(chǎng)組裝。
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