藥典認(rèn)證科研微晶蠟 有注冊(cè)批文 申報(bào)

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【鑒別】（1）取本品適量，置蒸發(fā)皿中，加熱融化，點(diǎn)燃熔融物，火焰明亮，有石油味。 （2）取本品約0.5g，置試管中，加*0.5g，輕輕振搖，混勻，加熱，將產(chǎn)生的硫化氫氣體導(dǎo)入醋酸鉛試液50ml中，溶液顏色逐漸由無(wú)色變?yōu)楹谏?【檢查】酸堿度 取本品35.0g，置250ml分液漏斗中，加沸水100ml，劇烈振搖5分鐘，分取水層，再加沸水50ml振搖洗滌，重復(fù)兩次，合并水層溶液，加酚酞指示液1滴， 煮沸，溶液不顯微紅色；另取同法制備所得的水溶液，加甲基橙指示液0.1ml，溶液不顯微紅色。 顏色 取本品適量，水浴加熱使熔融，取熔融液5ml，與同體積的對(duì)照液（取比色用氯化鈷液1.2ml、比色用重鉻酸鉀液1.8ml與水2ml，混勻）比較，不得更深。 有機(jī)酸類(lèi) 取本品20.0g，置250ml錐形瓶中，加中性稀乙醇100ml，加熱回流10分鐘，加酚酞指示液1ml，振搖，立即用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液變?yōu)榉奂t色。消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.4ml。 油脂和樹(shù)脂 取本品10.0g，加20%氫氧化鈉溶50ml，加熱回流30分鐘，放冷。分取水層，加稀硫酸200ml，不得生成油狀物質(zhì)和沉淀。 灰分 取本品1.0g，置已恒重的坩堝中，緩慢加熱至*炭化，在500-600℃使*灰化并至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取本品2.0g，緩慢加熱至*炭化，在450～550℃熾灼使*灰化，取出，放冷，加鹽酸2ml，水浴蒸干，殘?jiān)哟姿?ml與水15ml，作為供試品溶液。依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【類(lèi)別】藥用輔料，包衣劑，控制釋放載體等。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱(chēng)。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。 

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