制藥除菌級(jí)PES濾芯原料藥機(jī)械及設(shè)備公司充分了解新版GMP無(wú)菌過(guò)濾的法規(guī)要求，并明確生物制藥工業(yè)的法規(guī)對(duì)過(guò)濾器認(rèn)證服務(wù)的項(xiàng)目。在國(guó)家還沒(méi)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)的前提下，為了體現(xiàn)產(chǎn)品與過(guò)濾器驗(yàn)證結(jié)果的科學(xué)、公正、有效，本著為客戶著想，實(shí)事求是的態(tài)度，我們選擇了專業(yè)的第三方實(shí)驗(yàn)室對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢測(cè)驗(yàn)證。協(xié)助客戶便于通過(guò)過(guò)濾器驗(yàn)證的GMP專家審核，確保我們的服務(wù)能密切結(jié)合現(xiàn)行先進(jìn)生產(chǎn)工藝，并快速應(yīng)對(duì)的法規(guī)要求和指引。
過(guò)濾器性能驗(yàn)證服務(wù)項(xiàng)目：
1、產(chǎn)品細(xì)菌生存性：很多藥物產(chǎn)品具有抑菌性，本試驗(yàn)用于確認(rèn)缺陷假單孢菌（ATCC 19146TM）于工藝條件下，在藥液中的存活能力，以選擇合適的清洗方案，確定合理的細(xì)菌挑戰(zhàn)方案；
2、產(chǎn)品濕潤(rùn)完整性的檢測(cè)：在條件下，測(cè)定經(jīng)特定工藝流體濕潤(rùn)后的過(guò)濾器的前進(jìn)流、壓力保持、或泡點(diǎn)限值來(lái)確認(rèn)過(guò)濾器完整性性能是否符合指標(biāo)；
3、化學(xué)兼容性評(píng)估：在執(zhí)行特定的工藝條件前后，測(cè)試工藝流體對(duì)過(guò)濾器的外觀、物理性能、泡點(diǎn)、擴(kuò)散流變化，以考察過(guò)濾器與工藝流體之間的交叉反應(yīng)是否得以兼容；
4、細(xì)菌挑戰(zhàn)性研究：選用缺陷性假單孢菌，參考ASTM-F-838標(biāo)準(zhǔn)，在線模擬特定工藝條件來(lái)評(píng)估3個(gè)批次過(guò)濾器的細(xì)菌截留特性是否滿足每平方厘米有效過(guò)濾面積1×107挑戰(zhàn)水平的濃度要求，達(dá)到微生物對(duì)數(shù)減少值不小于7的標(biāo)準(zhǔn)；
5、溶出物分析檢測(cè)：測(cè)試過(guò)濾器在苛刻條件下遷移到產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)。一般情況下，溶出物不可能在實(shí)際產(chǎn)品中直接檢測(cè)，必須通過(guò)“模擬溶液”法進(jìn)行定性和定量的分析測(cè)量；
6、吸附及析出物評(píng)估：執(zhí)行待定的工藝條件后，測(cè)試過(guò)濾器對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，有利于選擇合適的過(guò)濾器和確定生產(chǎn)工藝，能級(jí)大限度地降低產(chǎn)品吸附和損失；
7、重復(fù)使用后濾芯的驗(yàn)證測(cè)試：按ASTM-F-838標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于重復(fù)使用多次后，濾芯又通過(guò)完整性檢測(cè)的過(guò)濾器再次進(jìn)行細(xì)菌截留試驗(yàn)。
采購(gòu)中心
