【概述】制藥廠潔凈區(qū)空間消毒需要做消毒驗(yàn)證，包括消毒效果驗(yàn)證、殘留驗(yàn)證和材料兼容性驗(yàn)證。消毒效果驗(yàn)證是通過生物指示劑做挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證是否能殺滅被化學(xué)試劑滅菌的芽孢條中的芽孢。如果芽孢條的芽孢生長(zhǎng)則表示空間滅菌失敗，若芽孢條的芽孢無法生長(zhǎng)則表示空間滅菌成功。枯草芽胞早已被國(guó)家列入空間化學(xué)試劑消毒生物指示挑戰(zhàn)菌，用枯草芽胞驗(yàn)證空間消毒例如甲醛、環(huán)氧乙烷、過氧化氫等化學(xué)試劑滅菌具有zui高代表性。當(dāng)然，枯草芽孢也可以用于高壓蒸汽濕熱滅菌的驗(yàn)證。因?yàn)榭莶菅挎呔哂锌剐詮?qiáng)、容易培養(yǎng)、易于識(shí)別、對(duì)人無害等特點(diǎn)，所以被廣泛使用于消毒效果驗(yàn)證。過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)具有較強(qiáng)的殺菌能力，能殺滅芽孢條中的芽孢，容易通過消毒驗(yàn)證。過氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)所擁有的優(yōu)勢(shì)自從進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)后紛紛受到GMP企業(yè)的追捧。
【關(guān)鍵詞】芽孢條，殺滅芽孢，芽孢，干霧滅菌系統(tǒng)，干霧滅菌，過氧化氫
芽孢條是將一定數(shù)量的芽孢固定于棉濾紙條上，用玻璃紙單獨(dú)封裝，化學(xué)消毒劑可以透過玻璃紙與芽孢接觸。滅菌后，將芽孢條上的芽孢轉(zhuǎn)移至微生物實(shí)驗(yàn)室，在大豆酪蛋白消化物培養(yǎng)基上35℃恒溫培養(yǎng)。兩天后查看滅菌效果。
【干霧滅菌系統(tǒng)簡(jiǎn)介】
潔凈區(qū)空間消毒過氧化氫干霧空間滅菌系統(tǒng)主要是利用物理手段將液體的滅菌劑（主要成分過氧化氫+活性膠質(zhì)銀離子）轉(zhuǎn)變成氣溶膠狀態(tài)的“干霧”，讓其彌散在需要滅菌的無菌潔凈區(qū)，對(duì)黑色枯草芽孢桿菌指示生物的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log4-6次方的殺滅效果，可替代甲醛熏蒸。
【干霧滅菌系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)】
1、 可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)*的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對(duì)比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果。
2、 能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
3、 A/B區(qū)高效滅菌，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)黑色枯草芽孢桿菌6個(gè)log的殺滅效果
4、 迅速滅菌，只需2—3個(gè)小時(shí)即可完成整個(gè)滅菌過程
5、 腐蝕性小，無毒性，范圍內(nèi)制藥企業(yè)的*，*替代甲醛
6、 驗(yàn)證資料齊全，殘留驗(yàn)證，兼容性驗(yàn)證完備，采購(gòu)后提供模板，易于通過新版GMP
7、 使用靈活，操作簡(jiǎn)單，體積小便于移動(dòng)，非常適合制藥企業(yè)使用
【干霧滅菌系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)】
噴霧粒徑：平均5μm（粒子徑為鐳射折射法的測(cè)定值）
動(dòng)能：電源 噴霧速度：80m/s
噴霧量：1000ml/60min 配合殺孢子劑容量：1000ml
功率：1.1千瓦 適用液體：空間殺孢子劑
滅菌體積：50-1000立方米 材質(zhì)：HDPE
尺寸：50cmx33cmx34cm(長(zhǎng)×寬×高)
【干霧滅菌系統(tǒng)應(yīng)用】
可以用于潔凈區(qū)空間消毒，制藥生產(chǎn)區(qū)的A/B區(qū)滅菌、C/D區(qū)消毒，無菌室空氣消毒，微生物實(shí)驗(yàn)室空間滅菌，食品加工生產(chǎn)車間消毒，科研生產(chǎn)車間空間滅菌，生物安全實(shí)驗(yàn)室空間滅菌等需要空間消毒滅菌的地方。
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