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【制藥網(wǎng) 人物訪談】近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，原料藥行業(yè)市場規(guī)模也不斷增長，預(yù)計到2023年，國內(nèi)化學(xué)原料藥市場規(guī)模將超2100億元。在此背景下，原料藥制藥設(shè)備行業(yè)將迎來機遇和挑戰(zhàn)。2023年4月12-14日，第88屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會&第二十六屆中國國際醫(yī)藥(工業(yè))展覽會暨技術(shù)交流會在青島世博城國際展覽中心舉辦，大會聚焦行業(yè)的未來發(fā)展和變革中的機會，共同探討我國醫(yī)藥工業(yè)當(dāng)前面臨的機遇和挑戰(zhàn)，進一步助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 
國內(nèi)專業(yè)提供原料藥整線解決方案的制藥裝備企業(yè)浙江迦南科技股份有限公司(以下簡稱：迦南科技)應(yīng)邀參展。借此契機，制藥網(wǎng)就迦南科技近期的動態(tài)、公司原料藥核心產(chǎn)品的特點和創(chuàng)新、在原料藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型方面做的貢獻等問題專訪了公司原料藥工程事業(yè)部總經(jīng)理萬國華。
迦南科技原料藥工程事業(yè)部總經(jīng)理萬國華接受制藥網(wǎng)專訪(左)
創(chuàng)新無菌原料藥技術(shù)
推出智能化、無人化生產(chǎn)新成果
原料藥分為無菌原料藥和非無菌原料藥，其中無菌原料藥需要滿足比較嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境條件。如中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP)規(guī)定，藥品生產(chǎn)需要在時宜的環(huán)境中進行。
為了保證藥品的質(zhì)量安全，原料藥生產(chǎn)過程中對于交叉污染的預(yù)防至關(guān)重要。萬總指出，在無菌原料藥生產(chǎn)中，操作者是最大的污染源，但國內(nèi)的無菌原料藥生產(chǎn)線由于大多采用人工或者半自動化的工藝，無人化生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用迫在眉睫，無人化、少人化的生產(chǎn)模式不僅可以顯著降低產(chǎn)品的污染風(fēng)險，還可簡化相關(guān)的驗證工作。
從固體制劑到無菌原料藥，迦南科技持續(xù)在新的領(lǐng)域碰撞出了璀璨的火花，并成立了原料藥工程事業(yè)部，專注于原料藥工程的定制化整體解決方案的提供，將進一步助力原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。迦南科技秉承“連續(xù)化、智能化、密閉化、集成化、綠色化”的宗旨，通過利用自身的技術(shù)優(yōu)勢，綜合資源，幫助原料藥企業(yè)定制合理化新建或改造方案，提高效率的同時，節(jié)約運行費用，讓企業(yè)實現(xiàn)以更小的成本滿足現(xiàn)有的需求。迦南通過提供全場景、全生命周期的服務(wù)，為客戶提供交鑰匙工程，助力制藥工業(yè)4.0。
“對無菌原料藥智能化、密閉化的相關(guān)技術(shù)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新，始終是迦南科技的追求。”萬總表示，迦南原料工程事業(yè)部推出的智能化、密閉化生產(chǎn)的新成果，例如采用了多項專利技術(shù)并具有自動化、密閉化等優(yōu)點的過濾、洗滌、干燥一體機，系公司對傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進行整合，在集成傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上的進一步突破。
據(jù)介紹，迦南科技從設(shè)備密閉化上創(chuàng)新上入手，出料閥采用新的傳動技術(shù)，即使在出現(xiàn)液壓站失壓等意外情況時依然能夠保持出料口的密封性能。底盤應(yīng)用了多密封結(jié)構(gòu)技術(shù)，并采用泄漏觀察裝置和漏液收集裝置，保證主機的整體密封性，更符合EHS要求。
同時，從設(shè)備自動化、可清洗與滅菌上入手，液壓油管內(nèi)置化，使設(shè)備外觀整潔、美觀、易于清潔、出料閥設(shè)計有噴淋吹掃裝置，無需拆卸出料閥即可實現(xiàn)在位吹掃和清洗閥芯和密封座，使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產(chǎn)。
迦南科技在第88屆API China展會現(xiàn)場
整體設(shè)計、分步實施
助力醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)“智能制造”
隨著大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，我國加速邁入以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化為主要特征的數(shù)字時代，這也推動傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級的步伐。
近日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《數(shù)字中國建設(shè)整體布局規(guī)劃》，意味著整體布局規(guī)劃落地，將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型帶來更多的政策支撐。同時，上游的制藥裝備行業(yè)也將受到影響， 加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級。
迦南科技一直致力于打造智能化的整體解決方案，在醫(yī)藥智能制造方面也作出了積極的響應(yīng)。
“我們了解到，藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然也啟用了一些信息化管理手段，如財務(wù)系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等，但是在物料管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品檢驗、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)依然相互獨立，形成企業(yè)內(nèi)部的信息孤島。”萬總說。
根據(jù)目前原料藥企業(yè)的自動化和信息化水平，迦南科技依照“整體設(shè)計、分步實施”的原則，提出現(xiàn)階段解決方案的建設(shè)目標(biāo)：通過工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)集成、工業(yè)控制軟件和業(yè)務(wù)管理軟件應(yīng)用以及工業(yè)云和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，建設(shè)智能化生產(chǎn)模式的軟硬件系統(tǒng)，與先進的藥品生產(chǎn)設(shè)備和自動化控制系統(tǒng)深度融合實現(xiàn)管控一體化，打造貫穿現(xiàn)代藥品全生命周期的智能化生產(chǎn)模式，將為醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)真正意義的“智能制造”注入動力。
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