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制藥網(wǎng) 人物訪談】近年來(lái),隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,
原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模也不斷增長(zhǎng),預(yù)計(jì)到2023年,國(guó)內(nèi)化學(xué)原料藥市場(chǎng)規(guī)模將超2100億元。在此背景下,原料藥制藥設(shè)備行業(yè)將迎來(lái)機(jī)遇和挑戰(zhàn)。2023年4月12-14日,第88屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/
中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)&第二十六屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥(工業(yè))展覽會(huì)暨技術(shù)交流會(huì)在青島世博城國(guó)際展覽中心舉辦,大會(huì)聚焦行業(yè)的未來(lái)發(fā)展和變革中的機(jī)會(huì),共同探討我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)當(dāng)前面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn),進(jìn)一步助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)內(nèi)專業(yè)提供原料藥整線解決方案的制藥裝備企業(yè)浙江迦南科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱:迦南科技)應(yīng)邀參展。借此契機(jī),制藥網(wǎng)就迦南科技近期的動(dòng)態(tài)、公司原料藥核心產(chǎn)品的特點(diǎn)和創(chuàng)新、在原料藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型方面做的貢獻(xiàn)等問(wèn)題專訪了公司原料藥工程事業(yè)部總經(jīng)理萬(wàn)國(guó)華。
迦南科技原料藥工程事業(yè)部總經(jīng)理萬(wàn)國(guó)華接受制藥網(wǎng)專訪(左)
創(chuàng)新無(wú)菌原料藥技術(shù)
推出智能化、無(wú)人化生產(chǎn)新成果
原料藥分為無(wú)菌原料藥和非無(wú)菌原料藥,其中無(wú)菌原料藥需要滿足比較嚴(yán)格的生產(chǎn)環(huán)境條件。如中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(即GMP)規(guī)定,藥品生產(chǎn)需要在時(shí)宜的環(huán)境中進(jìn)行。
為了保證藥品的質(zhì)量安全,原料藥生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)于交叉污染的預(yù)防至關(guān)重要。萬(wàn)總指出,在無(wú)菌原料藥生產(chǎn)中,操作者是最大的污染源,但國(guó)內(nèi)的無(wú)菌原料藥生產(chǎn)線由于大多采用人工或者半自動(dòng)化的工藝,無(wú)人化生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用迫在眉睫,無(wú)人化、少人化的生產(chǎn)模式不僅可以顯著降低產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn),還可簡(jiǎn)化相關(guān)的驗(yàn)證工作。
從固體制劑到無(wú)菌原料藥,迦南科技持續(xù)在新的領(lǐng)域碰撞出了璀璨的火花,并成立了原料藥工程事業(yè)部,專注于原料藥工程的定制化整體解決方案的提供,將進(jìn)一步助力原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。迦南科技秉承“連續(xù)化、智能化、密閉化、集成化、綠色化”的宗旨,通過(guò)利用自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì),綜合資源,幫助原料藥企業(yè)定制合理化新建或改造方案,提高效率的同時(shí),節(jié)約運(yùn)行費(fèi)用,讓企業(yè)實(shí)現(xiàn)以更小的成本滿足現(xiàn)有的需求。迦南通過(guò)提供全場(chǎng)景、全生命周期的服務(wù),為客戶提供交鑰匙工程,助力制藥工業(yè)4.0。
“對(duì)無(wú)菌原料藥智能化、密閉化的相關(guān)技術(shù)持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新,始終是迦南科技的追求。”萬(wàn)總表示,迦南原料工程事業(yè)部推出的智能化、密閉化生產(chǎn)的新成果,例如采用了多項(xiàng)專利技術(shù)并具有自動(dòng)化、密閉化等優(yōu)點(diǎn)的過(guò)濾、洗滌、干燥一體機(jī),系公司對(duì)傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進(jìn)行整合,在集成傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上的進(jìn)一步突破。
據(jù)介紹,迦南科技從設(shè)備密閉化上創(chuàng)新上入手,出料閥采用新的傳動(dòng)技術(shù),即使在出現(xiàn)液壓站失壓等意外情況時(shí)依然能夠保持出料口的密封性能。底盤應(yīng)用了多密封結(jié)構(gòu)技術(shù),并采用泄漏觀察裝置和漏液收集裝置,保證主機(jī)的整體密封性,更符合EHS要求。
同時(shí),從設(shè)備自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手,液壓油管內(nèi)置化,使設(shè)備外觀整潔、美觀、易于清潔、出料閥設(shè)計(jì)有噴淋吹掃裝置,無(wú)需拆卸出料閥即可實(shí)現(xiàn)在位吹掃和清洗閥芯和密封座,使整體工藝更適宜于無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)。
迦南科技在第88屆API China展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施
助力醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)“智能制造”
隨著大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展,我國(guó)加速邁入以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化為主要特征的數(shù)字時(shí)代,這也推動(dòng)傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級(jí)的步伐。
近日,中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《數(shù)字中國(guó)建設(shè)整體布局規(guī)劃》,意味著整體布局規(guī)劃落地,將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型帶來(lái)更多的政策支撐。同時(shí),上游的制藥裝備行業(yè)也將受到影響, 加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)。
迦南科技一直致力于打造智能化的整體解決方案,在醫(yī)藥智能制造方面也作出了積極的響應(yīng)。
“我們了解到,藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然也啟用了一些信息化管理手段,如財(cái)務(wù)系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)、WMS系統(tǒng)等,但是在物料管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)管控、產(chǎn)品檢驗(yàn)、質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)依然相互獨(dú)立,形成企業(yè)內(nèi)部的信息孤島。”萬(wàn)總說(shuō)。
根據(jù)目前原料藥企業(yè)的自動(dòng)化和信息化水平,迦南科技依照“整體設(shè)計(jì)、分步實(shí)施”的原則,提出現(xiàn)階段解決方案的建設(shè)目標(biāo):通過(guò)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)集成、工業(yè)控制軟件和業(yè)務(wù)管理軟件應(yīng)用以及工業(yè)云和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù),建設(shè)智能化生產(chǎn)模式的軟硬件系統(tǒng),與先進(jìn)的藥品生產(chǎn)設(shè)備和自動(dòng)化控制系統(tǒng)深度融合實(shí)現(xiàn)管控一體化,打造貫穿現(xiàn)代藥品全生命周期的智能化生產(chǎn)模式,將為醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)真正意義的“智能制造”注入動(dòng)力。
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