溶出儀在線驗證系統(tǒng)DMCS01機械驗證工具包 溶出度儀

一、溶出儀在線驗證系統(tǒng)DMCS01機械驗證工具包簡介：

溶出度儀機械驗證系統(tǒng)（以下簡稱：驗證系統(tǒng)）可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求，是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。

驗證系統(tǒng)由數(shù)據(jù)終采集端機、三種測量表及配套附件組成。測量表通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端機，測量數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)浇K端機上，終端機上的驗證軟件已按照《中國藥典》的要求設(shè)定合格范圍，用戶對于測量結(jié)果中的不合格項可一目了然。

二、可以測量的物理參數(shù)包括：

1轉(zhuǎn)速（RPM）

2轉(zhuǎn)軸擺動度

3轉(zhuǎn)籃擺動度

4轉(zhuǎn)軸垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度（上,下兩個位置）

7籃/槳距杯底高度  

8水平度（溶出儀, 桌面）

9水浴池和杯內(nèi)溫度

10振動度,（四個參數(shù)---加速度，頻率，位移，速度）

三、溶出儀在線驗證系統(tǒng)DMCS01機械驗證工具包的使用：

1、運行數(shù)據(jù)終端

  在數(shù)據(jù)終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進(jìn)行驗證。

2、溶出度儀水平度驗證

  技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

  將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進(jìn)行重新驗證。

3、籃（槳）軸垂直度

  技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

4、溶出杯垂直度

  技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

  將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合），對“位置1”進(jìn)行驗證，在數(shù)據(jù)終端機上進(jìn)入溶出杯垂直度驗證界面，點擊與溶出杯位置相對應(yīng)的位置編號后，“位置1”與“位置2”之間數(shù)值為實時測量角度，點擊“位置1”保存第1點數(shù)據(jù)。

5、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

  技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的大值與小值之差均不得超出2.0mm。

6、籃（槳）軸擺動

技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

7、籃擺動

  技術(shù)要求：在籃下緣處測量?；@軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的大值與小值之差不得超出1.0mm。

  將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。

8、籃（槳）深度

  技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

9、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

  技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準(zhǔn)測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。

10、溶出杯內(nèi)溫度

  技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。