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醫(yī)藥原料馬來酸依那普利*

馬來酸依那普利 EP/BP
CAS NO 76095-16-4
標準BP,USP
分子式 C24H32N2O9
分子量 492.52
理化性質 白色結晶粉末
包裝 25KG/紙板桶
應用 降血壓藥物本品為N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-丙氨酰-L-脯氨酸順丁烯二酸鹽。按干燥品計算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5％。         【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，微有引濕性。           本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶，在LV仿中幾乎不溶。           比旋度  取本品，精密稱定，加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ E)，比旋度為－41°至－43.5°。         【鑒別】(1)取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液,紅色即消失。           (2)本品的紅外光吸收圖譜應與馬來酸依那普利對照品的圖譜*。         【檢查】酸度  取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)，pH值應為2.0～2.8。           有關物質  照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D)測定。           色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-磷酸鹽緩沖溶液(0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調pH為2.2)(25:75)為流動相，檢測波長為215nm，色譜柱溫為50℃。取系統(tǒng)適用性試驗用溶液(分別取馬來酸依那普利、依那普利拉適量，精密稱定，加水使溶解制成每1ml中各含0.1mg的溶液；取依那普利雙酮對照品適量，精密稱定，加流動相超聲使溶解制成每1ml含0.1mg的溶液。取上述三種溶液各2ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，混勻)20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。理論板數按依那普利峰計算應不低于300，拖尾因子應不大于2.0。馬來酸峰與依那普利拉的分離度應符合規(guī)定，依那普利拉與依那普利、依那普利雙酮各峰之間的分離度應不低于4.0。           測定法  取本品適量，精密稱定，加流動相使溶解制成每1ml中含馬來酸依那普利2mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用流動相稀釋制成每1ml中含0.04mg的溶液，作為對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節(jié)儀器靈敏度，使依那普利峰高約為滿量程的20％；再取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至依那普利峰保留時間的三倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰(溶劑峰與馬來酸峰除外)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0％)。           乙腈  照有機溶劑殘留量測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ P *法)測定。           色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  5％聚乙二醇20000的色譜柱，柱溫100℃。對照品溶液連續(xù)進樣5次，以峰面積計算，相對標準偏差不得過5％。           對照品溶液的制備     取乙腈適量，精密稱定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含0.08mg的溶液，作為對照品溶液。           供試品溶液的制備     取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺制成每1ml含200mg的溶液，作為供試品溶液。           測定法  取對照品溶液與供試品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液中含乙腈不得過0.04％。           干燥失重  取本品，在50℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5％(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ   L)。           熾灼殘渣  不得過0.1％(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N)。           重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之二十。         【含量測定】取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸15ml與無水二氧六環(huán)(取二氧六環(huán)500ml加入經干燥的4A分子篩10g，放置過夜，即得)5ml，微溫使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/ L)相當于49.25mg的C20H28N2O5·C4H4O4。         【類別】抗高血壓藥。         【貯藏】遮光，密封保
 

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