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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
詳細(xì)介紹
PKP系統(tǒng)是用于小規(guī)模放大操作和工藝優(yōu)化的平臺(tái)。它們的操作可以線性擴(kuò)展到PK產(chǎn)品組合。
主要特點(diǎn):
√ 不銹鋼結(jié)構(gòu)可為臨床或小規(guī)模放大提供穩(wěn)健的產(chǎn)品
√ 符合cGMP 的自動(dòng)化和數(shù)據(jù)分析
√ 更小的占地面積,機(jī)動(dòng)性強(qiáng)
√ 可無縫擴(kuò)展至 PK 系統(tǒng)
PKP系統(tǒng)可根據(jù)您的流速要求提供多種配置
系統(tǒng) | PK10 | PK25 | PK50 | PK300 | PK500 |
直徑 | ?’’ | ? ’’ | ?’’ | 1’’ | 1 ?’’ |
流速(L/h) | 10 - 100 | 25 - 400 | 50-1200 | 100 - 2800 | 300 - 5000 |
描述
提供工藝放大性能參數(shù),并在中試規(guī)模上實(shí)現(xiàn)真正的線性放大
從中試規(guī)模層析工藝轉(zhuǎn)移到最終工藝放大規(guī)模而不改變分離性能的能力是PKP層析系統(tǒng)的基礎(chǔ)。易于操作的軟件和靈活的部件組合以及精密儀器儀表,使得系統(tǒng)能夠涵蓋3-150L/h的流量范圍,便于實(shí)現(xiàn)最佳的梯度性能和在占地面積小的情況下實(shí)現(xiàn)真正的線性放大。
特征
1、模塊化系統(tǒng)設(shè)計(jì)
2、可放大的自動(dòng)化和設(shè)計(jì)
3、符合cGMP要求的不銹鋼結(jié)構(gòu)
4、較小滯留體積
5、全系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)低點(diǎn)排放(手動(dòng))
6、雙4活塞隔膜泵
7、經(jīng)優(yōu)化的在位清洗(CIP)設(shè)計(jì)
應(yīng)用
PKP層析產(chǎn)品是一系列標(biāo)準(zhǔn)的模塊化自動(dòng)化系統(tǒng),設(shè)計(jì)用于實(shí)現(xiàn)所有類型的低壓柱生物層析(例如離子交換、親和作用、混合模式、疏水作用、分子排阻和羥基磷灰石)和膜層析。除了可以按照GAMP指南生產(chǎn)生物治療分子外,這些系統(tǒng)還適合于小規(guī)模生產(chǎn)或工藝優(yōu)化。
規(guī)格
基本單元系統(tǒng)概述
● 電導(dǎo)率儀
● 流量計(jì)
● 氣泡陷阱(可選
● 電導(dǎo)率、溫度和pH測(cè)量值顯示面板
● 復(fù)位按鈕
● 急停按鈕
● 紫外測(cè)量?jī)x器顯示面板
● 泵
● 壓力傳感器(柱后)[可選]
● pH計(jì)
● 紫外檢測(cè)器
● 組分出口
PKP系統(tǒng)自動(dòng)化軟件控制
● 直觀的配方創(chuàng)建可實(shí)現(xiàn)更順利的放大
● 批處理或半自動(dòng)模式允許用戶在操作過程中擁有更大的靈活性
● 快速儀器響應(yīng)可清晰地顯示過程條件、設(shè)置點(diǎn)和警報(bào)
● 分析工具可實(shí)現(xiàn)HETP、峰對(duì)稱性、流穿上樣法測(cè)柱效等的計(jì)算
● 比較不同批次以監(jiān)測(cè)工藝重現(xiàn)性
● 在批數(shù)據(jù)報(bào)告中,可以靈活的選擇不同檢測(cè)曲線,滿足監(jiān)管要求,符合 21 CFR Part 11
● 在配方創(chuàng)建中具有很高的靈活性和易用性
● "平穩(wěn)過渡"/無間隙配方執(zhí)行
● 配方導(dǎo)出/導(dǎo)入功能
● 提供獨(dú)立配方編輯器
● 批次計(jì)劃功能
● 可配置批次報(bào)告
Pall分析工具
Pall分析工具支持計(jì)算層析柱評(píng)估參數(shù),例如:HETP、峰不對(duì)稱性和流穿上樣法測(cè)柱效??膳渲脻M足用戶需求的批次數(shù)據(jù)報(bào)告和比較。
PKP層析系統(tǒng)概述 | ||
PKP2 | PKP3 | |
直徑,內(nèi)徑mm(英寸) | 4.57 (0.18) | 7.75 (0.3) |
泵流速(L/h) | 3-100 | 3-150 |
更大管內(nèi)流速(米/秒) | 1.7 | 1.0 |
梯度/在線稀釋 | 5 - 95% > 60 L/h |
工藝接口 | 進(jìn)口4# (更大12) / 出口 4 (更大14) |
柱位控制 | 正向、方向、旁路 |
凈重 | 80 Kg (176 lb) |
更大工作壓力 | 6 barg (87 psi) |
最高溫度 | 2 - 60 oC (36 - 140 oF)生產(chǎn) ;CIP最高 80 oC (176 oF) |
泵 | 2x四活塞隔膜 |
尺寸 WDH, | 600 x 600 x 1500 |
**管道流速限制的更大值(<2 m/s) #泵最小流速(50 mL/hr |
PKP系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)選項(xiàng)
● 氣泡陷阱,包括旁通閥組、排氣閥和液位檢測(cè)器
● 可額外增加進(jìn)口和出口
● 在線濾器,包括旁通閥組件
● 進(jìn)口氣泡檢測(cè)器
● 柱前電導(dǎo)率
● 柱后壓力傳感器
● 雙波長(zhǎng)
● 移動(dòng)式不銹鋼手推車
● 入口和出口的托盤
儀表規(guī)格 | ||
類型 | 測(cè)量范圍/精確度 | |
流量測(cè)量 | 電磁感應(yīng) | 系統(tǒng)范圍 |
空氣傳感器 | 超聲波 | N/A |
壓力傳感器 | 壓阻式傳感器 | -1 - 9 bar |
溫度傳感器 | 電阻溫度計(jì) | 0 - 100 oC (32 - 212 oF) |
電導(dǎo)率測(cè)量 | 導(dǎo)電性 | 0 - 200 mS |
pH測(cè)量 | 電位 | 0 - 14 ± 0.14 pH 單位 |
紫外測(cè)量 | 吸光度 | 0 - 3 AU ± 1% 重現(xiàn)性 |
料液接觸組件 | |
工藝料液接觸部件 | 材料 |
氣泡陷阱端板,泵活塞, | 316 L不銹鋼(Ra≤0.8μm,電拋光) |
Tri-clamp墊圈,閥隔膜,氣泡 | 符合FDA要求的EPDM |
空氣檢測(cè)器 | 316不銹鋼 |
氣泡陷阱管道 | 硼硅酸鹽玻璃(HALAR*防碎保護(hù)涂層) |
pH探針 | 玻璃 |