關(guān)于創(chuàng)騰科技

創(chuàng)騰科技專注于生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域信息化的開拓與創(chuàng)新。通過 AI 及移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)，我們?yōu)閺V大用戶提供：計(jì)算模擬與數(shù)據(jù)建模、科研創(chuàng)新及質(zhì)量合規(guī)等*的信息化解決方案，全面提升企業(yè)的研發(fā)效能和數(shù)字化轉(zhuǎn)型價(jià)值。在中國，已有千余家生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)選擇了創(chuàng)騰科技的產(chǎn)品和服務(wù)，包括國內(nèi)的制藥企業(yè)、新藥研發(fā)合同服務(wù)企業(yè)、石化企業(yè)以及高校、科研院所。

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  ComplianceWire® 生命科學(xué)企業(yè)學(xué)習(xí)管理平臺(tái)  

■ FDA 編寫的課程
UL 學(xué)習(xí)資源通過我們與 FDA 以及國內(nèi)*的相關(guān)課題專家合作開發(fā)產(chǎn)生，這些專家在生命科學(xué)研發(fā)制造、臨床實(shí)踐、合規(guī)、 培訓(xùn)和商業(yè)運(yùn)作方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們的課程旨在滿足學(xué)員的不同需求，不受語言、文化或教育的限制，包括：

• FDA 編寫和 / 或?qū)徍说恼櫝?，與 FDA 用于培訓(xùn)其檢查員和調(diào)查員的課程相同。
• 有關(guān)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)所監(jiān)管問題的標(biāo)準(zhǔn)化課程，包括 OIG、SEC、EPA、OSHA 和 HHS。
• 側(cè)重于工作場(chǎng)所主題的課程，涵蓋從員工保密到性sao擾、場(chǎng)所安保、健康和安全等。
• 公司特定的定制課程，包括行為守則、企業(yè)文化培養(yǎng)和特定藥物或設(shè)備的相關(guān)問題。

■ FDA 選擇的學(xué)習(xí)技術(shù) … 深受行業(yè)領(lǐng)xian者的信賴
當(dāng) FDA 面臨挑戰(zhàn)，需要確保 35,000 多名聯(lián)邦、州和地方調(diào)查員精通相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)時(shí)，他們選擇了特殊的《合作研開協(xié)議》 (CRADA) ，采用 UL EduNeering 的合規(guī)培訓(xùn)解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)與我們同 FDA 聯(lián)合開發(fā)的課程相結(jié)合。FDA 在其虛擬大學(xué)中所用的相同技術(shù)平臺(tái)和課程現(xiàn)在將專門面向 UL 的客戶開放。

■ 管理zui復(fù)雜的培訓(xùn)任務(wù)
UL ComplianceWire 培訓(xùn)管理系統(tǒng)所具有的多功能性和靈活性可讓您在多個(gè)地點(diǎn)和部門中管理多個(gè)培訓(xùn)內(nèi)容。使用 ComplianceWire 平臺(tái)可應(yīng)對(duì)以下挑戰(zhàn)：

• 維護(hù)無限組合的培訓(xùn)內(nèi)容和課程，同時(shí)支持版本控制、變更控制和 21 CFR部分 11 要求。
• 關(guān)聯(lián)相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容來滿足任何知識(shí)或合規(guī)要求，并將課程指派給特定工作角色，這樣員工擔(dān)任新職務(wù)時(shí)就能夠自動(dòng)接受新的培訓(xùn)。
• 利用單個(gè)設(shè)備來管理不同系統(tǒng)中的現(xiàn)有學(xué)習(xí)方法，包括教師指導(dǎo)、課堂、在崗和輔導(dǎo)等部分。
• 創(chuàng)建自己的電子測(cè)驗(yàn)和考試并進(jìn)行指派，這樣它們就可以與課程、SOP 和其他第三方材料一麵示在zui終用戶的 “待辦事項(xiàng)” 頁面中。
• ComplianceWire 根據(jù) 21 CFR部分 11 ，擁有完整的審計(jì)跟蹤功能，因而您可隨時(shí)單擊鼠標(biāo)來查看zui終用戶活動(dòng)的完整歷史記錄

■ 管理 SOP 的創(chuàng)建和分發(fā)

• 通過我們廣泛使用的關(guān)鍵信息控制系統(tǒng) (CICS) ，公司能夠管理 SOP、企業(yè)政策、表格、調(diào)查和曰常通信材料的分發(fā)，并有歸檔的電子收ju以及員工、供應(yīng)商和承包商的跟蹤記錄。可創(chuàng)建測(cè)驗(yàn)并關(guān)聯(lián)至 SOP 和關(guān)鍵文檔，以便考核相關(guān)人員對(duì)材料的理解。
• UL ComplianceWire 培訓(xùn)管理系統(tǒng)可讓您在經(jīng)驗(yàn)證且符合部分 11 規(guī)定的環(huán)境中，接收員工已收到關(guān)鍵文檔的"電子確認(rèn)"，或員工確認(rèn)其理解內(nèi)容的 “電子簽名”。利用這一技術(shù)，您可得到所有重要信息相關(guān)活動(dòng)的可審計(jì)記錄。

盈利能力取決于產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)營效率和監(jiān)管合規(guī)。這些目標(biāo)的共性就是員工的能力，無論業(yè)務(wù)職能或具體地點(diǎn)如何，都需要在正確的時(shí)間運(yùn)用正確的知識(shí)完成工作任務(wù)。UL EduNeering 的系統(tǒng)化員工學(xué)習(xí)方法已產(chǎn)生了大量的課程資料庫，旨在滿足幾個(gè)重點(diǎn)行業(yè)的客戶特殊需求，其中包括生命科學(xué)、醫(yī)療保健、能源和工業(yè)等領(lǐng)域的企業(yè)與政府客戶。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識(shí)開始，到經(jīng)理和主管的更多需求，內(nèi)容豐富多樣。UL 的高科技知識(shí)解決方案可幫助提髙企業(yè)績(jī)效并確保監(jiān)管合規(guī)，是通過 ComplianceWire® 交付并集成了業(yè)務(wù)、學(xué)習(xí)和技術(shù)的專有學(xué)習(xí)管理平臺(tái)。

■ 側(cè)重于驗(yàn)證，21 CFR部分 11 質(zhì)量
ComplianceWire 是經(jīng)充分驗(yàn)證的知識(shí)和 LMS ,可確保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它對(duì)于生命科學(xué)公司來說同樣重要，可為良好的自動(dòng)化制造流程（GAMP）和 GxP 定義的質(zhì)量與驗(yàn)證結(jié)構(gòu)提供支持，包括：

• 電子簽名與記錄
• 數(shù)據(jù)安全
• 審計(jì)日志
• *歸檔的軟件開發(fā)生命周期（SDLC）
• 記錄版本控制
• 質(zhì)量體系

■ 功能強(qiáng)大，符合第 11 部分，并得到充分驗(yàn)證
每天都有90多家制藥、醫(yī)療設(shè)備和生物公司使用 UL 的技術(shù)、課程與服務(wù)。我們的全面合規(guī)培訓(xùn)解決方案包括三個(gè)主要部分：

• ComplianceWire ，UL 平臺(tái)上強(qiáng)大且可擴(kuò)展的學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)（LMS），便于管理培訓(xùn)活動(dòng)、學(xué)員掌握程度和合規(guī)狀態(tài)。
• 知識(shí)資產(chǎn)，含 450 多個(gè)生命科學(xué)課程的標(biāo)準(zhǔn)資料庫，其中 110 個(gè)由 FDA 與 UL 開發(fā)，還有為單個(gè)公司制作的定制課程。
• 專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)可幫助客戶排憂解難，評(píng)估企業(yè)和基礎(chǔ)設(shè)施需求，確保與合規(guī)管理解決方案無縫

■ 我們的學(xué)習(xí)方法
我們的在線學(xué)習(xí)理念是基于“精熟學(xué)習(xí)”。通過該方法，學(xué)員們必須與動(dòng)態(tài)課程內(nèi)容互動(dòng)并證明其熟練程度，才能從一個(gè)主題前進(jìn)到另一主題。我們的課程支持成教模式，通過許多已證實(shí)的方式促進(jìn)行為的改變。
目前，我們的資料庫擁有 700 多個(gè)由課題專家編寫和審核的課程，包括 US FDA 和 AdvaMed 。這些課程將定期更新，以反映監(jiān)管和行業(yè)組織的期望和要求。有關(guān)資料庫和課程的完整列表，我們邀請(qǐng)您査看我們的現(xiàn)成課程資料庫，可進(jìn)行定制以滿足貴公司的具體需求。此外，我們的內(nèi)部學(xué)習(xí)服務(wù)團(tuán)隊(duì)已制作了 2500 個(gè)定制諜程，其相關(guān)主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發(fā)布。

■ 您還能獲得什么？

1. 安全地將合規(guī)培訓(xùn)提供給非員工人員

如果您不僅負(fù)責(zé)自身員工的合規(guī)，還要管理醫(yī)師、臨床醫(yī)生、供應(yīng)商和分包商的合規(guī)，可使用 ComplianceWire 內(nèi)含的 SaaS 模式。 該解決方案十分理想，它可保持網(wǎng)絡(luò)的安全性（用戶活動(dòng)在公司防火墻外進(jìn)行），同時(shí)可整合重要的非員工合規(guī)信息供審計(jì)使用。

2. 提供高管操作面板

ComplianceWire 可提供“合規(guī)狀態(tài)快照”，因而高管便能夠立即評(píng)估合規(guī)培訓(xùn)的有效性，并在必要時(shí)采取補(bǔ)救措施。

3. 集成操作員認(rèn)證計(jì)劃

ComplianceWire 可通過生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和讀卡器系統(tǒng)將培訓(xùn)課程與既有操作員認(rèn)證計(jì)劃相集成，因而只有在員工按照企業(yè)要求完成培訓(xùn)任務(wù)時(shí)，機(jī)器才會(huì)運(yùn)行。

4. 改善人力資源工作

ComplianceWire 可為您提供創(chuàng)新工具來幫助發(fā)現(xiàn)和處理績(jī)效問題。

■ FDA 檢查和執(zhí)fa資料庫
通過與 FDA 開展特殊的合作，UL 與其共同開發(fā)這些課程，這是 50000 多名聯(lián)邦、州和地方檢査員與調(diào)査員所用培訓(xùn)課程的一部分。 學(xué)習(xí)一門或多門上述 FDA 編撰的課程，負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)、審計(jì)、質(zhì)量保證和制造工作的員工可更好了解 FDA 在檢查和執(zhí)fa方面的活動(dòng)。我們的客戶已經(jīng)注意到，如果能夠預(yù)料 FDA 的執(zhí)fa行動(dòng)，則可更主動(dòng)地建立相應(yīng)的合規(guī)計(jì)劃和準(zhǔn)備更充分的審計(jì)應(yīng)對(duì)行動(dòng)。這種寶貴的培訓(xùn)可帶來較理想的檢查結(jié)果，并鞏固與FDA 檢查員和執(zhí)fa人員的關(guān)系。

■ GMP 資料庫
我們的制藥 GMP 和醫(yī)療設(shè)備 GMP 課程旨在滿足制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司中各業(yè)務(wù)職能的專業(yè)知識(shí)需求。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識(shí)開始，到經(jīng)理和主管的更多需求，課程可滿足整個(gè)公司的職能特定需求。許多課程已經(jīng)過 FDA 和 AdvaMed （主要醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的支持性組織）審核。
■ 制藥 GMP 資料庫
■ 制藥 GMP 資料庫
該資料庫包含的課程可幫助制藥公司與歐盟（EU）和 ICH 準(zhǔn)則保持同步。特定的質(zhì)量和制造課程包含 FDA 和 EU 準(zhǔn)則。此外， ICH 課程主要介紹的 ICH Q7 直至 Q10 準(zhǔn)則

■ 臨床資料庫
我們的臨床和監(jiān)管資料庫涵蓋了優(yōu)良臨床試驗(yàn)（GCP）的基本概念以及臨床專家在試驗(yàn)中各自角色的具體信息。課程臨床開發(fā)、臨床操作、質(zhì)量管理和監(jiān)管事務(wù)人員使用。課程包括介紹 FDA 法規(guī)、歐盟指令和ICH準(zhǔn)則的課程；許多特色課程內(nèi)容由 FDA 提供_。
■ 臨床制藥資料庫
• 課程描述 - 核心知識(shí)
• 課程描述 - 基于職責(zé)

■ 道德和企業(yè)責(zé)任資料庫
您的倫理、合規(guī)和企業(yè)責(zé)任計(jì)劃的有效性體現(xiàn)在其對(duì)員工思維與行為的影響能力。成功實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的計(jì)劃可反映出公司對(duì)員工、客戶和相關(guān)方的承諾。通過增強(qiáng)聲譽(yù)、提高客戶忠誠度和降低金融風(fēng)險(xiǎn)，這些計(jì)劃可幫助您的公司實(shí)現(xiàn)差異化。該資料庫提供了*的行為守則培訓(xùn)方法，重點(diǎn)關(guān)注一般行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，例如利益沖突、準(zhǔn)確的賬簿和記錄、sao擾和歧視、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、《反海外fu敗法》 (FCPA) 和更多其他方面。

  UL EduNeering 的獨(dú)到之處  
■ 基于合規(guī)原則建立的公司，由行業(yè)領(lǐng)xian者選擇的解決方案
30多年來，UL EduNeering 已向眾多世界領(lǐng)xian的生命科學(xué)公司提供解決方案。

• 由 FDA 認(rèn)可的公司及解決方案，用于培訓(xùn)其 35000 多名調(diào)查員。
• 由諸如 Johnson & Johnson, Stryker and Teva 等大型公司以及小型/新興生物制藥和醫(yī)療設(shè)備公司所采用的全公司合規(guī)管理解決方案。
• 擁有行業(yè)領(lǐng)xian合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，包括 AdvaMed、藥物信息協(xié)會(huì)和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)。
• 在過去的四年中，被 Brandon Hall Research 大獎(jiǎng)評(píng)選為*合規(guī)學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)。
• 提供支持，UL 在美國、歐洲、中東、非洲和亞太地區(qū)設(shè)有辦事處。
• 擁有來自 50 個(gè)國家的 400 多家客戶 / 100 萬名學(xué)員。

■ 技術(shù)、內(nèi)容與服務(wù)的*組合
我們?nèi)娴暮弦?guī)管理方法整合了技術(shù)、內(nèi)容和專業(yè)服務(wù)，專門為生命科學(xué)行業(yè)而設(shè)計(jì)。

• 21 CFR 和附錄 11 所驗(yàn)證 LMS 技術(shù)平臺(tái) - *可擴(kuò)展的解決方案。
• SaaS / 云端交付 - 無需 IT 環(huán)境-免費(fèi)更新軟件，支持第三方培訓(xùn)。
• 隨時(shí)可與主要合規(guī)和商業(yè)系統(tǒng)集成，包括 EDMS、HRIS 和 MES 。
• LMS 具有 SOP 跟蹤功能，可進(jìn)行績(jī)效評(píng)估、學(xué)習(xí)評(píng)估和 OJT 管理。
• 提供超過 700 個(gè)現(xiàn)成的電腦培訓(xùn)單元，包括 125 個(gè)由 FDA  編寫或?qū)徍说恼n程單元。
• 在提供 200 多個(gè)教師的課堂授課。
• 內(nèi)部擁有內(nèi)容開發(fā)技術(shù)： 5,000 多個(gè)定制課程。
• 每年有 100 多萬用戶，提供 30 多種語言。
• 現(xiàn)針對(duì)移動(dòng)設(shè)備提供。

ComplianceWire 可與多種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)共同使用，包括 HRIS 、文檔管理、臨床試驗(yàn)、ERP、MES 和其他 LMS 等。

例如，通過將文檔管理系統(tǒng)與 ComplianceWire 集成，文檔被 更新時(shí)將自動(dòng)觸發(fā)員工的行動(dòng)。這解決了如何及時(shí)正確地分發(fā)和跟蹤 SOP 和其他關(guān)鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后，員工不僅要閱讀，還必須要證明已經(jīng)理解，這樣可提高運(yùn)營效率和文檔的遵規(guī)性。
 

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