北京創(chuàng)騰科技有限公司上海分公司
主營產(chǎn)品: 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
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主營產(chǎn)品: 試劑管理軟件,化合物管理軟件,eCTDmanager,ComplianceWire |
參考價(jià) | ¥ 11 |
訂貨量 | 1 Kg |
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更新時(shí)間:2019-10-28 13:03:37瀏覽次數(shù):2945
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關(guān)于創(chuàng)騰科技
創(chuàng)騰科技專注于生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域信息化的開拓與創(chuàng)新。通過 AI 及移動(dòng)互聯(lián)技術(shù),我們?yōu)閺V大用戶提供:計(jì)算模擬與數(shù)據(jù)建模、科研創(chuàng)新及質(zhì)量合規(guī)等*的信息化解決方案,全面提升企業(yè)的研發(fā)效能和數(shù)字化轉(zhuǎn)型價(jià)值。在中國,已有千余家生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)選擇了創(chuàng)騰科技的產(chǎn)品和服務(wù),包括國內(nèi)的制藥企業(yè)、新藥研發(fā)合同服務(wù)企業(yè)、石化企業(yè)以及高校、科研院所。
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ComplianceWire® 生命科學(xué)企業(yè)學(xué)習(xí)管理平臺(tái)
■ FDA 編寫的課程
UL 學(xué)習(xí)資源通過我們與 FDA 以及國內(nèi)*的相關(guān)課題專家合作開發(fā)產(chǎn)生,這些專家在生命科學(xué)研發(fā)制造、臨床實(shí)踐、合規(guī)、 培訓(xùn)和商業(yè)運(yùn)作方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。我們的課程旨在滿足學(xué)員的不同需求,不受語言、文化或教育的限制,包括:
■ FDA 選擇的學(xué)習(xí)技術(shù) … 深受行業(yè)領(lǐng)xian者的信賴
當(dāng) FDA 面臨挑戰(zhàn),需要確保 35,000 多名聯(lián)邦、州和地方調(diào)查員精通相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)時(shí),他們選擇了特殊的《合作研開協(xié)議》 (CRADA) ,采用 UL EduNeering 的合規(guī)培訓(xùn)解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)與我們同 FDA 聯(lián)合開發(fā)的課程相結(jié)合。FDA 在其虛擬大學(xué)中所用的相同技術(shù)平臺(tái)和課程現(xiàn)在將專門面向 UL 的客戶開放。
■ 管理zui復(fù)雜的培訓(xùn)任務(wù)
UL ComplianceWire 培訓(xùn)管理系統(tǒng)所具有的多功能性和靈活性可讓您在多個(gè)地點(diǎn)和部門中管理多個(gè)培訓(xùn)內(nèi)容。使用 ComplianceWire 平臺(tái)可應(yīng)對(duì)以下挑戰(zhàn):
■ 管理 SOP 的創(chuàng)建和分發(fā)
盈利能力取決于產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)營效率和監(jiān)管合規(guī)。這些目標(biāo)的共性就是員工的能力,無論業(yè)務(wù)職能或具體地點(diǎn)如何,都需要在正確的時(shí)間運(yùn)用正確的知識(shí)完成工作任務(wù)。UL EduNeering 的系統(tǒng)化員工學(xué)習(xí)方法已產(chǎn)生了大量的課程資料庫,旨在滿足幾個(gè)重點(diǎn)行業(yè)的客戶特殊需求,其中包括生命科學(xué)、醫(yī)療保健、能源和工業(yè)等領(lǐng)域的企業(yè)與政府客戶。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識(shí)開始,到經(jīng)理和主管的更多需求,內(nèi)容豐富多樣。UL 的高科技知識(shí)解決方案可幫助提髙企業(yè)績(jī)效并確保監(jiān)管合規(guī),是通過 ComplianceWire® 交付并集成了業(yè)務(wù)、學(xué)習(xí)和技術(shù)的專有學(xué)習(xí)管理平臺(tái)。
■ 側(cè)重于驗(yàn)證,21 CFR部分 11 質(zhì)量
ComplianceWire 是經(jīng)充分驗(yàn)證的知識(shí)和 LMS ,可確保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它對(duì)于生命科學(xué)公司來說同樣重要,可為良好的自動(dòng)化制造流程(GAMP)和 GxP 定義的質(zhì)量與驗(yàn)證結(jié)構(gòu)提供支持,包括:
■ 功能強(qiáng)大,符合第 11 部分,并得到充分驗(yàn)證
每天都有90多家制藥、醫(yī)療設(shè)備和生物公司使用 UL 的技術(shù)、課程與服務(wù)。我們的全面合規(guī)培訓(xùn)解決方案包括三個(gè)主要部分:
■ 我們的學(xué)習(xí)方法
我們的在線學(xué)習(xí)理念是基于“精熟學(xué)習(xí)”。通過該方法,學(xué)員們必須與動(dòng)態(tài)課程內(nèi)容互動(dòng)并證明其熟練程度,才能從一個(gè)主題前進(jìn)到另一主題。我們的課程支持成教模式,通過許多已證實(shí)的方式促進(jìn)行為的改變。
目前,我們的資料庫擁有 700 多個(gè)由課題專家編寫和審核的課程,包括 US FDA 和 AdvaMed 。這些課程將定期更新,以反映監(jiān)管和行業(yè)組織的期望和要求。有關(guān)資料庫和課程的完整列表,我們邀請(qǐng)您査看我們的現(xiàn)成課程資料庫,可進(jìn)行定制以滿足貴公司的具體需求。此外,我們的內(nèi)部學(xué)習(xí)服務(wù)團(tuán)隊(duì)已制作了 2500 個(gè)定制諜程,其相關(guān)主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發(fā)布。
■ 您還能獲得什么?
1. 安全地將合規(guī)培訓(xùn)提供給非員工人員
如果您不僅負(fù)責(zé)自身員工的合規(guī),還要管理醫(yī)師、臨床醫(yī)生、供應(yīng)商和分包商的合規(guī),可使用 ComplianceWire 內(nèi)含的 SaaS 模式。 該解決方案十分理想,它可保持網(wǎng)絡(luò)的安全性(用戶活動(dòng)在公司防火墻外進(jìn)行),同時(shí)可整合重要的非員工合規(guī)信息供審計(jì)使用。
2. 提供高管操作面板
ComplianceWire 可提供“合規(guī)狀態(tài)快照”,因而高管便能夠立即評(píng)估合規(guī)培訓(xùn)的有效性,并在必要時(shí)采取補(bǔ)救措施。
3. 集成操作員認(rèn)證計(jì)劃
ComplianceWire 可通過生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和讀卡器系統(tǒng)將培訓(xùn)課程與既有操作員認(rèn)證計(jì)劃相集成,因而只有在員工按照企業(yè)要求完成培訓(xùn)任務(wù)時(shí),機(jī)器才會(huì)運(yùn)行。
4. 改善人力資源工作
ComplianceWire 可為您提供創(chuàng)新工具來幫助發(fā)現(xiàn)和處理績(jī)效問題。
■ FDA 檢查和執(zhí)fa資料庫
通過與 FDA 開展特殊的合作,UL 與其共同開發(fā)這些課程,這是 50000 多名聯(lián)邦、州和地方檢査員與調(diào)査員所用培訓(xùn)課程的一部分。 學(xué)習(xí)一門或多門上述 FDA 編撰的課程,負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)、審計(jì)、質(zhì)量保證和制造工作的員工可更好了解 FDA 在檢查和執(zhí)fa方面的活動(dòng)。我們的客戶已經(jīng)注意到,如果能夠預(yù)料 FDA 的執(zhí)fa行動(dòng),則可更主動(dòng)地建立相應(yīng)的合規(guī)計(jì)劃和準(zhǔn)備更充分的審計(jì)應(yīng)對(duì)行動(dòng)。這種寶貴的培訓(xùn)可帶來較理想的檢查結(jié)果,并鞏固與FDA 檢查員和執(zhí)fa人員的關(guān)系。
■ GMP 資料庫
我們的制藥 GMP 和醫(yī)療設(shè)備 GMP 課程旨在滿足制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司中各業(yè)務(wù)職能的專業(yè)知識(shí)需求。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識(shí)開始,到經(jīng)理和主管的更多需求,課程可滿足整個(gè)公司的職能特定需求。許多課程已經(jīng)過 FDA 和 AdvaMed (主要醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的支持性組織)審核。
■ 制藥 GMP 資料庫
■ 制藥 GMP 資料庫
該資料庫包含的課程可幫助制藥公司與歐盟(EU)和 ICH 準(zhǔn)則保持同步。特定的質(zhì)量和制造課程包含 FDA 和 EU 準(zhǔn)則。此外, ICH 課程主要介紹的 ICH Q7 直至 Q10 準(zhǔn)則
■ 臨床資料庫
我們的臨床和監(jiān)管資料庫涵蓋了優(yōu)良臨床試驗(yàn)(GCP)的基本概念以及臨床專家在試驗(yàn)中各自角色的具體信息。課程臨床開發(fā)、臨床操作、質(zhì)量管理和監(jiān)管事務(wù)人員使用。課程包括介紹 FDA 法規(guī)、歐盟指令和ICH準(zhǔn)則的課程;許多特色課程內(nèi)容由 FDA 提供。
■ 臨床制藥資料庫
• 課程描述 - 核心知識(shí)
• 課程描述 - 基于職責(zé)
■ 道德和企業(yè)責(zé)任資料庫
您的倫理、合規(guī)和企業(yè)責(zé)任計(jì)劃的有效性體現(xiàn)在其對(duì)員工思維與行為的影響能力。成功實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的計(jì)劃可反映出公司對(duì)員工、客戶和相關(guān)方的承諾。通過增強(qiáng)聲譽(yù)、提高客戶忠誠度和降低金融風(fēng)險(xiǎn),這些計(jì)劃可幫助您的公司實(shí)現(xiàn)差異化。該資料庫提供了*的行為守則培訓(xùn)方法,重點(diǎn)關(guān)注一般行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域,例如利益沖突、準(zhǔn)確的賬簿和記錄、sao擾和歧視、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、《反海外fu敗法》 (FCPA) 和更多其他方面。
UL EduNeering 的獨(dú)到之處
■ 基于合規(guī)原則建立的公司,由行業(yè)領(lǐng)xian者選擇的解決方案
30多年來,UL EduNeering 已向眾多世界領(lǐng)xian的生命科學(xué)公司提供解決方案。
■ 技術(shù)、內(nèi)容與服務(wù)的*組合
我們?nèi)娴暮弦?guī)管理方法整合了技術(shù)、內(nèi)容和專業(yè)服務(wù),專門為生命科學(xué)行業(yè)而設(shè)計(jì)。
ComplianceWire 可與多種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)共同使用,包括 HRIS 、文檔管理、臨床試驗(yàn)、ERP、MES 和其他 LMS 等。
例如,通過將文檔管理系統(tǒng)與 ComplianceWire 集成,文檔被 更新時(shí)將自動(dòng)觸發(fā)員工的行動(dòng)。這解決了如何及時(shí)正確地分發(fā)和跟蹤 SOP 和其他關(guān)鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后,員工不僅要閱讀,還必須要證明已經(jīng)理解,這樣可提高運(yùn)營效率和文檔的遵規(guī)性。
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