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更新時間:2020-10-30 17:10:15瀏覽次數(shù):1586次
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針劑配液系統(tǒng)
為了滿足新版《GMP》規(guī)范,制藥行業(yè)生產(chǎn)自動化,得到了越來越廣泛應(yīng)用,尤其藥廠配液自動化控制顯得越來越迫切;基于制藥行業(yè)生產(chǎn)自動化趨勢,我公司自主研發(fā)自動化配液控制系統(tǒng),不僅做到配液自動化,而且整個系統(tǒng)做到在線CIP 清洗與在線SIP消毒,同時做到微孔膜濾芯在線完整性檢測。
以300L濃配為例,則相應(yīng)稀配罐容積800L。濃配罐配置:下攪拌——磁力攪拌,且減速機(jī)為德國產(chǎn)的“SEW”減速機(jī),電機(jī)功率0.75KW;罐底氣動隔膜閥DN32;電加熱呼吸器,5″×1芯聚四氟濾芯,0.22μm;數(shù)顯式溫度計接口——無菌法蘭式;數(shù)顯液位計接口——無菌法蘭式;取樣閥接口——無菌法蘭式;快裝人孔,一體式燈視鏡,隔膜式壓力表,帶爆破片安全閥;蒸汽進(jìn)口配角座閥,冷凝水出口氣動球閥;以及若干個快裝接口——進(jìn)液口配流量計。稀配罐配置:稀配罐是配制藥液關(guān)鍵罐,直接影響配液質(zhì)量,故配置要求比較高,稀配罐需配稱重系統(tǒng),國外進(jìn)口,梅特勒——托利多稱重模塊,其規(guī)格CWC-1.5不銹鋼動載模塊,含稱重顯示屏;下攪拌——磁力攪拌,且減速機(jī)為德國廠的“SEW”減速機(jī),電機(jī)功率1.5KW;罐底氣動隔膜閥DN32;電加熱呼吸器,5″×1聚四氟濾芯,0.22μm;數(shù)顯式溫度計接口——無菌法蘭式;PH計接口——無菌法蘭式;取樣閥接口——無菌法蘭式;快裝人孔,一體式燈視鏡,隔膜式壓力表,帶爆破片安全閥;蒸汽進(jìn)口配角座閥,冷凝水出口氣動球閥;以及若干個快裝接口。
整個配液系統(tǒng)的配液、CIP清洗、SIP消毒,通過PLC控制程序自動進(jìn)行,并且通過設(shè)置的打印機(jī),打印出一些參數(shù);通過對參數(shù)分析,判斷配液系統(tǒng)配液是否正確、CIP清洗、SIP消毒是否合格,從而確定整個配液系統(tǒng)是否無菌與安全。
配液罐底部安裝了一個電導(dǎo)率儀,以電導(dǎo)率值,來確定罐與管道清洗程度;值得注意:蒸餾水的電導(dǎo)率0.05—0.1μs/cm ,純化水的電導(dǎo)率1.0—10μs/cm;清洗中,若用純化水洗,則清洗程度以純化水電導(dǎo)率范圍為準(zhǔn);若用蒸餾水洗,則清洗程度以蒸餾水電導(dǎo)率范圍為準(zhǔn);管道清洗過程中,也需電導(dǎo)率儀的控制,在清洗過程中,觀察管路上電導(dǎo)率顯示值,對照蒸餾水、純化水的電導(dǎo)率范圍,分析管道清洗的程度即可。
配液系統(tǒng)在進(jìn)行SIP消毒過程中,需要考慮滅菌消毒溫度,所以每臺罐底部安裝一個不銹鋼表盤溫度計,根據(jù)溫度計顯示值,來確定罐與管道消毒時的溫度;滅菌消毒所用的飽和蒸汽溫度為121℃,且在該溫度下持續(xù)消毒30分鐘,此過程中純蒸汽轉(zhuǎn)變成冷凝水,通過罐底氣動隔膜閥、管道上氣動隔膜閥與氣動衛(wèi)生球閥,將冷凝水排掉。
針劑配液系統(tǒng)
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