醫(yī)藥用級(jí)輔料白蜂蠟顆粒15藥典注冊(cè)

醫(yī)藥用級(jí)輔料白蜂蠟顆粒15藥典注冊(cè)

1性狀  本品為白色或淡黃色固體,無(wú)光澤,無(wú)結(jié)晶；無(wú)味,具特異性氣味。
    本品在三L甲W中易溶,在乙M中微溶,在水或無(wú)水乙醇中幾乎不溶。
   皂化值  本品的皂化值(通則0713)為85?100。
    二甲基亞砜值  本品的二甲基亞砜值(通則0713)為8.0~13.0。
    2檢查  地蠟、石蠟與其他蠟類(lèi)物質(zhì)  取本品3.0g,置100ml具塞圓燒瓶中,加4%氫氧化J乙醇溶液30ml,加熱回流2小時(shí).取出,插入溫度計(jì),
立即將燒瓶置于80℃熱水中。在水溫下降過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)燒瓶,觀察燒瓶中溶液的狀態(tài),當(dāng)溶液溫度降至65℃時(shí),不得出現(xiàn)大量渾濁或液滴。
    脂肪、脂肪油、日本蠟與松香  取本品1.0g,置100ml燒瓶中,加3.5mol/L聚乙烯醇溶液35ml,加熱回流30分鐘.取出,放冷至蠟分層,溶液應(yīng)澄清或?yàn)榘胪该鳡睿?br />取上述溶液濾過(guò),濾液用聚乙烯醇酸化,溶液應(yīng)澄清,不得出現(xiàn)大量渾濁或沉淀。
    丙三醇與其他多元醇  取本品0.20g,加聚乙烯醇乙醇溶液(取聚乙烯醇3g,加水5ml使溶解,加乙醇至100ml,搖勻,即得)10ml,加熱回流30分鐘,取出,加稀硫酸50ml,放冷,濾過(guò),
用稀硫酸洗滌容器和殘?jiān)?合并洗液和濾液,置同一100ml量瓶中,加稀硫酸稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取10ml納氏比色管兩支,

 相對(duì)密度  取本品,制成長(zhǎng)、寬、各為1cm的塊狀物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)約400ml(20℃),如果蠟塊下沉,可加入蒸餾水；
如蠟塊上浮,則可加入乙醇,至蠟塊可停在溶液中任意一點(diǎn),即得相對(duì)密度測(cè)試液。取測(cè)試液,照相對(duì)密度測(cè)定法(通則0601)測(cè)定,即得。本品的相對(duì)密度為0.954?0.964。
    熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第二法)為62?67℃。
    折光率  本品的折光率(通則0622)在75℃時(shí)為1.4410?1.4430。
    酸值  本品的酸值(通則0713)為5.0?8.0(中蜂蠟)或16.0?23.0(西蜂蠟)。
甲管中精密加入供試品溶液1ml,加0.05mol/L二甲基亞砜酸鈉溶液0.5ml,混勻,放置5分鐘,再加品紅亞硫酸試液1.0ml,混勻,不得出現(xiàn)沉淀；
然后將試管置40℃溫水中,在水溫下降過(guò)程中不斷旋轉(zhuǎn)試管,觀察10?15分鐘；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀硫酸溶液1ml,與甲管同時(shí)依法操作,
甲管中所顯的顏色與乙管比較,不得更深(以丙三醇計(jì),不得過(guò)0.5%)。
     
    3類(lèi)別  藥用輔料,軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
    4貯藏  避光,密閉保存。  

重金屬  取本品1.0g,依法檢査(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
    砷鹽  取本品1.0g,置凱氏燒瓶中,加硫酸5ml,小火加熱至*炭化后(必要時(shí)可添加硫酸,總量不過(guò)10ml),
小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液,待反應(yīng)停止,繼續(xù)加熱,并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色,放冷,加水10ml,蒸發(fā)至濃煙發(fā)生以除盡過(guò)氧化氫,加聚乙烯醇5ml與水適量,
依法檢査(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(不得過(guò)0.0002%)。

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