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藥典標(biāo)準(zhǔn)制藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020
| 參考價(jià): | 面議 |
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)- 藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型號(hào)
- 清言生物 品牌
- 經(jīng)銷(xiāo)商 廠商性質(zhì)
- 西安市 所在地
訪問(wèn)次數(shù)：120更新時(shí)間：2024-10-24 16:20:40
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劉軍
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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 級(jí)別 | 藥用級(jí) |
|---|---|---|---|
| 證書(shū) | GMP證書(shū) |
無(wú)水乳糖
Wushui Rutang
Anhydrous Lactose
產(chǎn)品介紹
制藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020
制藥用填充劑無(wú)水乳糖CP2020
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%～102.0%?！ 拘誀睢勘酒窞榘咨令?lèi)白色的結(jié)晶性顆?；蚍勰?。 本品在水中易溶， 比旋度 取本品10g，精密稱(chēng)定，用80ml的水溶解并加熱至50℃，冷卻后，加氨試液0.2ml，靜置30分鐘，用水稀釋至100ml，依法測(cè)定（通則0621）。按無(wú)水物計(jì)算，比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。 【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致?！ 。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）?！ 緳z查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應(yīng)無(wú)色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應(yīng)不得過(guò)0.4ml?！ ∪芤撼吻宥?nbsp; 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）?！ 〉鞍踪|(zhì)與雜質(zhì)吸光度 取本品，精密稱(chēng)定，加溫水溶解并定量稀釋制成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.04。再精密量取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）檢測(cè)，在210～220nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.25；在270～300nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.07。 干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）?！ ∷?nbsp; 取本品，以甲醇-甲酰胺（2：1）為溶劑，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)1.0%?！ 胱茪?jiān)?nbsp; 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。 砷鹽 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌?！ 竞繙y(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定?！ ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以乙腈-水（70：30）為流動(dòng)相；示差折光檢測(cè)器；參考條件（柱溫為30℃，檢測(cè)器溫度為30℃）。取無(wú)水乳糖對(duì)照品與蔗糖對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應(yīng)符合要求?！ y(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無(wú)水乳糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得?！ 绢?lèi)別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）?！ 举A藏】密閉保存。
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