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藥典標(biāo)準(zhǔn)藥用級(jí)釋放阻滯劑山崳酸甘油酯
參考價(jià): 面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 藥典標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品型號(hào)
  • 清言生物 品牌
  • 經(jīng)銷商 廠商性質(zhì)
  • 西安市 所在地

訪問次數(shù):103更新時(shí)間:2024-10-17 22:32:29

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介
CAS號(hào) 18641-57-1 產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn)
級(jí)別 藥用級(jí) 證書 GMP證書
藥用級(jí)釋放阻滯劑山崳酸甘油酯
山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Dibehenate
產(chǎn)品介紹

藥用級(jí)釋放阻滯劑山崳酸甘油酯

藥用級(jí)釋放阻滯劑山崳酸甘油酯

山崳酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Dibehenate

  本品為單、二、三甘油酯的混合物,主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%23.0%,二甘油酯應(yīng)為40.0%60.0%,三甘油酯應(yīng)為21.0%35.0%
  【性狀】本品為白色或類白色粉末或硬蠟塊;有微臭味。
  本品在S氯甲烷中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。
  熔點(diǎn)   本品的熔點(diǎn)(通則0612)為6577℃。
  酸值   本品的酸值(通則0713)應(yīng)不大于4.0。
  碘值   取本品3.0g,依法測(cè)定(通則0713),碘值應(yīng)不大于3.0。
  過氧化值   本品的過氧化值(通則0713)應(yīng)不大于6
  皂化值   本品的皂化值(通則0713)應(yīng)為145165。
  【鑒別】(1)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致。
 ?。?/span>2)在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。
  【檢查】游離甘油   取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液;另取甘油對(duì)照品0.1g,精密稱定,置25ml量瓶中,用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml2.5ml,分別置已稱重的25ml量瓶中,各量瓶中加四氫呋喃5.0ml,搖勻,稱重,分別計(jì)算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù),作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液各40μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由直線回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量,含游離甘油不得過1.0%
  水分   取本品適量,以吡啶為溶劑,照水分測(cè)定法(通則0832第一法1)測(cè)定,含水分不得過1.0%。
  熾灼殘?jiān)?/span>   取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
  鎳   對(duì)照品溶液的制備   精密量取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液(1.000g/L1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取0.5ml、1.0ml、1.5ml2.0ml,分別置25ml量瓶中,分別加1%硝酸鎂溶液0.5ml、10%磷酸二氫銨溶液0.5ml和硝酸6ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
  供試品溶液的制備    取本品0.25g,精密稱定,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸6ml與濃過氧化氫溶液(30%2ml,混勻,蓋上內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi)進(jìn)行消解,結(jié)束后取出消解罐,放冷,再加濃過氧化氫溶液(30%2ml,重復(fù)上述消解步驟。消解全后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡,放冷,用水將內(nèi)容物定量轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中,加1%硝酸鎂溶液和10%磷酸二氫銨溶液各0.5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,即得;同法制備試劑空白溶液。
  測(cè)定法    取試劑空白溶液、供試品溶液與對(duì)照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算,即得。含鎳不得過0.0001%
  重金屬    取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
  砷鹽    取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再?/span>500600℃熾灼使全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
  脂肪酸組成    取本品0.1g,依法測(cè)定(通則0713);分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山崳酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯對(duì)照品適量,加正庚烷制成每1ml中各約含0.1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。按面積歸一化法計(jì)算,含棕櫚酸不得過3.0%,硬脂酸不得過5.0%,花生酸不得過10.0%,山崳酸不得少于83.0%,芥酸不得過3.0%,二十四烷酸不得過3.0%
  【含量測(cè)定】照分子排阻色譜(通則0514)測(cè)定。
  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)    用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑(7.8mm×30cm5μm,兩根色譜柱串聯(lián)或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以四氫呋喃為流動(dòng)相;示差折光檢測(cè)器;柱溫為35℃,檢測(cè)器溫度為35℃,進(jìn)樣器溫度為35℃(需保持供試品溶液溫度在35℃以避免樣品沉淀析出)。三甘油酯、二甘油酯、單甘油酯與甘油依次出峰(參考色譜圖見附圖),二甘油酯峰與單甘油酯峰的分離度應(yīng)符合要求,二甘油酯峰與三甘油酯峰的分離度不得小于1.0
  測(cè)定法    取本品0.2g,精密稱定,置已稱重的25ml量瓶中,加四氫呋喃5.0ml,在35℃水浴中微熱,振搖使溶解,取出,稱重,作為供試品溶液,精密量取40μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取山崳酸甘油酯對(duì)照品適量,精密稱定,加四氫呋喃溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,同法測(cè)定。按下列公式分別計(jì)算供試品溶液中游離甘油、單甘油酯、二甘油酯與三甘油酯的含量。
    式中 A為游離甘油項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果,%;
  B為水分項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果,%;
  D為游離脂肪酸計(jì)算結(jié)果;
  340.58為山崳酸分子量;
  56.11為氫氧化鉀分子量;
  X為供試品溶液中單甘油酯與游離脂肪酸峰面積之和;
  Y為供試品溶液中二甘油酯峰面積;
  Z為供試品溶液中三甘油酯峰面積。
  【類別】藥用輔料,潤(rùn)滑劑和釋放阻滯劑等。
  【貯藏】密閉保存。 
  

 

 




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