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西安清言生物科技有限責(zé)任公司
初級會(huì)員·1年
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
產(chǎn)品簡介
| CAS號 | 9004-64-2 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 分子式 | R=H | 規(guī)格 | 500g/25kg |
| 級別 | 藥用級 | 證書 | GMP證書 |
低取代羥丙纖維素
Diqudai Qiangbingxianweisu
Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose
產(chǎn)品介紹
藥用填充劑低取代羥丙纖維素藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
藥用填充劑低取代羥丙纖維素藥典標(biāo)準(zhǔn)有資質(zhì)
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
【類別】藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
【貯藏】密閉保存。
【最小起訂量】1瓶
【檢測依據(jù)】中國藥典標(biāo)準(zhǔn)檢測
【級別】藥用輔料級別
【食品藥品監(jiān)督管理局CDE備案可查】
**低取代羥丙纖維素作為藥用輔料填充劑的藥典標(biāo)準(zhǔn)**
**1. 定義與性質(zhì)**
低取代羥丙纖維素（Low Substituted Hydroxypropyl Cellulose, LSHC）是一種半合成、非活性的纖維素衍生物。它通過在纖維素分子鏈上引入少量羥丙基基團(tuán)來降低其原始纖維素的親水性，從而增加其在不同pH值和離子強(qiáng)度下的溶解度和穩(wěn)定性。LSHC呈現(xiàn)白色或略帶淺色的無定形粉末狀，具有良好的流動(dòng)性和可壓性。
**2. 應(yīng)用范圍**
低取代羥丙纖維素在醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛用作藥用輔料的填充劑，特別是在片劑和膠囊劑的制備中。它可與多種活性成分兼容，并且對藥物釋放行為的影響較小。
**3. 用途與功能**
作為填充劑，低取代羥丙纖維素的主要功能是增加制劑的體積，改善其成型性，使制劑更加均勻和穩(wěn)定。此外，它還可以作為崩解劑，促進(jìn)制劑在體內(nèi)的快速崩解和藥物釋放。
**4. 制備工藝**
低取代羥丙纖維素的制備通常涉及纖維素與環(huán)氧丙烷在堿性催化劑的存在下進(jìn)行反應(yīng)。反應(yīng)條件（如溫度、壓力和時(shí)間）的精確控制對于確保產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。
**5. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)**
根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)，低取代羥丙纖維素應(yīng)符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括純度、顆粒大小分布、取代度、水分含量、pH值等。此外，它還應(yīng)通過微生物限度測試，確保產(chǎn)品的安全性。
**6. 檢驗(yàn)方法**
低取代羥丙纖維素的檢驗(yàn)方法包括化學(xué)分析、物理性能測試和微生物學(xué)檢查等?；瘜W(xué)分析可確定其取代度和純度，物理性能測試如溶解度和崩解時(shí)間等則用于評估其在制劑中的應(yīng)用性能。
**7. 安全性評估**
低取代羥丙纖維素已經(jīng)過廣泛的安全性評估，并被認(rèn)為是非活性、無毒且生物相容性良好的物質(zhì)。然而，在使用前仍應(yīng)仔細(xì)評估其與特定藥物的相容性。
**8. 存儲與使用**
低取代羥丙纖維素應(yīng)存放在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的地方，避免陽光直射和高溫。在制備和使用過程中，應(yīng)遵循制藥行業(yè)的優(yōu)實(shí)踐，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
總之，低取代羥丙纖維素作為藥用輔料填充劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。通過遵循藥典標(biāo)準(zhǔn)和正確的制備、檢驗(yàn)方法，可以確保其在制劑中的有效性和安全性。
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