詳細介紹
潔凈廠房潔凈室潔凈度檢測
潔凈室檢測服務(wù)熱線:金域醫(yī)學(xué)中心-金至監(jiān)測
本中心的潔凈廠房潔凈度檢測項目已通過國家實驗室認可委(CNAS)認證和計量認證(CMA),檢測報告真實反映廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據(jù),同時可用于QS認證的潔凈環(huán)境檢測報告和GMP認證的生產(chǎn)環(huán)境潔凈檢測報告。
檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、化妝品、桶裝水、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。
檢測項目:潔凈間的塵埃粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓差、換氣次數(shù),風(fēng)速、新風(fēng)量、照度、噪聲、溫度、相對濕度等。
檢測標準:
1《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
2《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50333-2002
3《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004
4《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010
5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010
6《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
7《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010
知識拓展:
空氣潔凈度等級劃分:
潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級
空氣潔凈
度等級懸浮粒子##允許數(shù)(個/m3)微生物允許數(shù)
≥0.5μm≥5μm浮游菌(cfu/m3)沉降菌(cfu/皿)
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 60000——15
注:
?。?)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定;
?。?)空氣潔凈度100級的潔凈室(區(qū))應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計數(shù)多次采樣,當大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時,可認為該測試數(shù)值是可靠的。
?。?)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合下列規(guī)定:
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃,相對濕度應(yīng)為45%~65%
?。?)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
?。?)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定:
1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
(6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。
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