集菌培養(yǎng)器

無菌檢測是無菌產(chǎn)品放行前重要的一步。假陽性、假陰性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及實(shí)驗(yàn)設(shè)備故障和人為差錯(cuò)都會(huì)對客戶帶來時(shí)間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的終放行。YT系列集菌儀和集菌培養(yǎng)器組合成的無菌檢測裝置提供了優(yōu)異的解決方案。通過集菌儀的蠕動(dòng)泵將不同包裝形式的供試品安全、均勻的轉(zhuǎn)移到集菌培養(yǎng)器中，使無菌檢測結(jié)果更具一致性和可靠性。

YT系列集菌培養(yǎng)器經(jīng)過四十道工序精心制造，每道工序嚴(yán)格按照ISO9001質(zhì)量體系和ISO14001環(huán)境體系要求。產(chǎn)品通過完整性檢測，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量追溯與質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。根據(jù)不同劑型和包裝形式檢品的檢測要求，特別選擇了多種不同的杯體材料、濾膜材質(zhì)和適配針頭，設(shè)計(jì)開發(fā)了多種集菌培養(yǎng)器，滿足各類檢品無菌檢查的需要。

技術(shù)特點(diǎn)：

在10萬的潔凈車間進(jìn)行裝配；

采用復(fù)合膜包裝技術(shù)，良好的透氣性與阻菌性能；

采用超聲波焊接工藝，保證了密閉性和耐壓性能；

100％通過密閉性能測試；

采用的伽瑪射線滅菌，無殘留，安全可靠，避免了假陰性結(jié)果的出現(xiàn)；

SAL≤10-6，符合2010版《藥典》中輻射滅菌法要求；

產(chǎn)品均為無菌包裝，以便經(jīng)由緩沖區(qū)帶入無菌室，實(shí)現(xiàn)快速檢測；

通過微生物截留，微生物促生長（靈敏度）及無菌測試，確保無菌檢測結(jié)果真實(shí)可靠；

濾膜：氣泡點(diǎn)法、細(xì)菌截留率試驗(yàn)；

無菌測試：14天培養(yǎng)周期，與歐美藥典要求一致。

技術(shù)參數(shù)：

濾筒數(shù)量：2只或3只

濾筒耐壓：0.5Mpa

濾筒容積：100ml

濾膜：混纖膜/尼龍膜/PP膜（根據(jù)型號(hào)不同），直徑47mm，孔徑0.45微米

呼吸器濾膜：PTFE疏水膜，直徑25mm，孔徑0.45微米

濾筒/底座材質(zhì)：AS

過濾器/夾片/針座材質(zhì)：ABS

針套/底座塞材質(zhì)：PP

帽塞：硅膠

適用范圍：

注射用無菌制劑（大輸液、保養(yǎng)液、生物制品、粉劑、乳劑等）的無菌檢查

抗生素類及含有抑菌成分藥品的無菌檢查

滅菌器具（注射器、、、靜脈導(dǎo)管等）的無菌檢查

供臨床體液細(xì)菌檢查，藥品、生物制品的無菌檢查時(shí)集

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